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欧盟MDR要求OEM制造商在技术文件中提供相关制造商信息

时间:2022-08-02- 来源:

对于经常需要向欧盟出口医疗器械的制造商来说,在欧盟MDR新规发布之后,在医疗领域究竟会造成怎样的影响,在要求上出现了哪些变化,这对他们来说是非常重要的。新规执行之后,即便在一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构进行申报。当然作为代工厂来说,其同样也迫切的想要知道欧盟新MDR对OEM的要求,从而来避免在标准中出现差错。接下来大家就随小编一起来具体了解一下欧盟新MDR对OEM的要求吧。

欧盟MDR

1.OEM是什么?

在生活中消费者可能会经常遇到OEM标识的产品,但是很多人不知道这是什么意思。OEM是英文定点生产的缩写,主要意义为品牌拥有者不直接生产产品,是通过生产技术的开发来获得利润,将生产工作交由设备制造商。通过这种模式生产出的产品被称为OEM产品,在贸易中是较为常见的一种商品。

2.欧盟新MDR对OEM的要求

MDR文件是针对医疗器械领域的制造商所制定的,那么代加工的制造商要是否要遵循MDR文件标准呢?首先来看一下MDR文件中制造商的定义, 制造商是指制造翻新器械或具有设计、制造翻新的器械并以其名称或商标销售该器械的自然人或法人,因此OEM制造商是无需按MDR文件履行全部职责的。但作为产品的直接制造商, OEM制造商需要在技术文件中提供制造商信息,产品标签的信息可以由委托公司来进行填写。

3. OEM对于欧盟新规MDR需要注意什么?

在欧盟市场有着OEM模式交易的公司应当注意,于新规MDR较为严格,对着责任追溯上有着明确的定义。只要有着开发该产品过程的公司在产品安全上有着不可脱卸的责任,即使该公司不是该产品的开发公司。因此在文件中提到的制造商和实际生产的代理制造商可能存在理解上的差异,在进行责任授权时应注意这其中的差别,以避免承担本不应该负的责任。

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟新MDR对OEM的要求,希望看完之后能够对大家有所帮助。国内大多数企业都积极地根据MDR新规进行调整, 但对于一些OEM代理商来说,这新规的发布却促进这些加工商走向自主品牌的道路。

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