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【美德氏医械咨询 超级福利!】医疗器械标准免费获取!

时间:2021-09-08- 来源:

医疗器械标准是医疗器械研发、生产等过程的重要技术支撑,是经营、使用以及监管等环节的技术依据。结合产业发展和监管实际工作需要,随着医疗器械法规的更新,细化完善,我国医疗器械标准体系也在不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

近年来,国药局每年组织修订100项左右医疗器械标准,这些标准有涉及产品、试验方法等的重大基础性标准、通用性标准。截止目前,现行有效医疗器械标准共1791项,其中国家标准227项(强制性标准93项,推荐性标准134项),行业标准1564项(强制性标准303项,推荐性标准1261项)。

为方便标准的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分,专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。


医疗器械目录文件汇总

国药局发布的新版的《医疗器械标准目录汇编》对于从事医疗行业的同学们来说无疑是一个必备的从业手册。然而在日常工作中,对想要获取相关标准全文的同学们来说,尚存在一定的困难。 如何在工作职场中快速的的获取所需的标准全文,这对同学们来说无疑是需要的服务!

美德氏医械咨询现推出医疗器械标准免费互助群,添加客服进群就可享受《医疗器械标准目录汇编》中所需标准的全文获取服务,无需额外付费。更重要的是,美德氏医械咨询额外为互助群里的小伙伴们提供有关医疗器械的ISO和ASTM标准获取服务!

关于美德氏医械咨询

01

专业咨询辅导服务

美德氏医械咨询主要技术服务领域:

1、医疗器械产品法规注册技术咨询:欧盟CE认证咨询(MDR;IVDR),美国FDA注册(510K;QSR820),NMPA法规注册;

2、医疗器械质量管理体系技术咨询:ISO 13485质量管理体系,美国QSR 820质量管理体系,NMPA GMP体系规范咨询;

3、CE欧盟代表,FDA美国代表,MHRA英国代表服务

4、医疗器械产品测试技术咨询:医疗器械欧标美标测试,药品欧标美标测试等;

5、医疗器械产品多国注册服务;

6、 医械法规合规培训课程:

MDR法规培训

IVDR法规培训

MDR下验证和确认的实操讲解

ISO14971-2019 医疗器械风险管理的新要求及风险控制方法论

《医疗器械生产质量管理规范》的实际运用

GMP法规及附录无菌器械现场检查指导原则解读

GMP法规及附录植入性器械现场检查指导原则解读

GMP法规及附录体外诊断试剂现场指导原则解读

《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读

GMP和ISO13485产品设计开发的合规性解读

飞行检查的应对策略

净化系统的验证实施

纯化水系统的验证实施

压缩空气系统的验证实施

人员上限的验证实施

消毒剂消毒效果的验证实施

清洁效果的验证实施

清洗效果的验证与实施

ISO11607无菌包装封口验证标准解

ISO11137辐照灭菌标准解读

其他定制式企业培训

02

丰富的行业资料

美德氏拥有5000+的行业资料,资料包括国内标准法规、国外ISO/ASTM/FDA等法规、培训课件、医疗器械行业模板、医疗器械专业电子书籍、国内产品注册模板、CE技术文档模板等!

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