咨询热线:13916109895

联系我们

CONTACT US
服务热线:
13916109895

地址 :上海市浦东新区沪南路2218号BHC中环中心东楼711室

邮件 :Kevin.chen@mil-medshare.com

手机 :13916109895

QQ咨询 :375679447

欧盟MDR新规中要求制造商必须为其商品签署符合性声明

时间:2022-08-18- 来源:

欧盟符合性声明是任何医疗产品CE认证中的关键一环,也是至关重要的一个文件,是在确认产品符合MDR新规之后,向外界提供的证明该商品符合欧盟器械法规的文件,在一些场合必须要出具该文件才能证明销售权利。MDR/IVDR新规中要求制造商必须为其商品签署符合性声明,简称为DOC。DOC在提交CE符合性申请时,通常与产品的技术文件一同出具,接受欧盟当局的检查。根据欧盟MDR文件的要求,制造商需说明已履行MDR法规所提及的内容规范,并且制造商承诺不断更新欧盟规范性声明。

欧盟MDR

参考Annex IV下的EU DOC必须包含如下信息:

1.在第31条中所述的制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN及其授权代表和注册营业地点的联系地址;

2.由制造商自行负责签发的欧盟符合性声明;

3.附录VI第C部分所所述的基本的UDI-DI;

4.产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号,包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性,如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外,如第3点所述的基本UDI-DI提供允许识别和可追溯性信息;

5.按照附录VIII提出的规则,器械风险等级;

6.当前声明所涵盖的器械符合本法规和其他相关的欧盟立法以及联盟立法(规定发布欧盟符合性声明的要求)(如适用);

7.关于合格声明所用的通用规范CS;

8.如是由公告机构评审颁发CE证的产品,公告机构的名称和标识号,所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识;

9.其他适用的其他信息;

10.签字人的声明,地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟MDR的相关内容,希望看完之后能够对大家有所帮助。随着欧盟更换医疗器械检测标准,办理CE认证的医疗器械出口商也随之变多。对于缺少申请认证经验的人来说,通过MDR下的欧盟符合性声明模板来减少申请的工作中的难度是一个不错的选择。

其他服务OTHER SERVICE