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新发布的欧盟IVDR标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视

时间:2022-10-11- 来源:

2017年5月5日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR) 正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起,MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD) 和体外诊断设备指令(IVDD) 。与大部分国家一样。欧盟的览管体系也是是“金字塔”或的多层级法规体系:在医疗领域,法规层级从高到低依次为法规、指令、决议等。接下来大家就随小编一起来了解一下欧盟IVDR的相关内容吧。

欧盟IVDR

分类规则的变化以及公告机构介入的增加:

在IVDR法规中,对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化,即在IVDR中, 基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。该分类规则来源于全球协调工作组(GHTF),目前加拿大、巴西、澳大利亚等国已使用,是国际范围内认可度较高的分类规则。

伴随着产品分类规则的调整,各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化,其中核心的变化点在于公告机构介入的增加,涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%-20%增加至80%-90%。公告机构介入量的增加,意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我互称”的形式,取而代之的将是一个实质性的注册过程。

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟IVDR分类规则的变化以及公告机构介入的增加,希望看完之后能够对大家有所帮助。本次新发布的IVDR,在法规层级上从原先的指令上升为法规,标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

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