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【2022年12月09日线上培训通知】体外诊断试剂-公司参考品研究

时间:2022-12-06- 来源:

线上直播预告

课程时间:

  2022 年 12 月 09 日 

周五下午 13:30 - 14:30

扫码进行 12 月 09 日(周五)线上直播培训报名及观看

电脑端可以通过复制网页链接:

https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_638596a0e4b07b05581f469d?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

 课程简介

本次课程基于基于《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》和各类具体产品的注册审查指导原则,说明了定性检测诊断试剂对公司参考品的总体要求、如何设置公司参考品和公司参考品的制备和使用的要求。

为帮助企业应对相关法规及标准的要求,美德氏医械咨询将于 2022.12.09 日举办【体外诊断试剂-公司参考品研究】线上免费培训,特邀各企业届时收看!

 课程大纲

1. 法规要求;

2. 公司参考品的总体要求;

3. 如何设置公司参考品;

4. 公司参考品的制备和使用的要求。

讲师介绍

李老师 

欧美医疗器械法规专家

曾任体外诊断上市公司研发副总


上海市劳动模范,上海市科委专家库专家,中国医药生物技术协会生物诊断技术分会常务委员、上海市医学会检验医学专科分会实验室自建技术与转化学组成员、上海市医学会中华医学会上海分会会员。获徐光启科技奖章银奖、徐汇区领军人才、上海企业青年创业成果大赛三等奖等荣誉;参加药典注释撰写工作,作为子课题负责人承担多项国家863、十二五项目或地方重大科技项目。

对于IVD产品的生产、研发、注册以及质量体系有多年的丰富管理经验。带领团队开发并注册申报NMPA产品100多项;熟悉FDA和CE的相关法规和注册要求;完成了人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(胶体金法)的世界卫生组织的认证。

美德氏医械服务范围

质量管理体系服务

服务

内容
ISO13485  ISO  13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA  FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP  MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA  NMPAGMPGSP)的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核

法规合规及产品注册服务

服务 内容
欧盟市场准入整体解决方案 包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务
美国市场准入整体解决方案 包括510K文档撰写与认证,产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
中国市场准入整体解决方案 包括NMPA文档撰写与注册,生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务
其他国家的认证注册咨询服务 包括全球法规注册咨询服务,如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务

医疗器械法规培训及测试,临床实验服务

服务

内容
国内外法规培训及测试,临床实验服务

MDR 2017/745/EU 法规培训

IVDR 2017/746/EU 法规培训
MDR临床实验方案设计及临床实验服务
IVDR临床实验,性能实验方案设计及实验服务
ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训
《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读
产品设计开发,产品可用性工程培训
ISO 11135 11137 灭菌培训
其他定制式企业培训