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欧盟mdr新增了对包含或由纳米材料组成的设备的分级归类

时间:2022-02-08- 来源:

相信大家都知道,新版MDR法规由于受到疫情等相关因素影响,被推迟到2021的5月26日才正式执行。对于医疗器械来说,要通过欧盟MDR的认证是十分重要的事情,因为要想进入欧盟市场时要经过严格的认证检测的。只有通过了欧盟MDR认证,医疗器械才能够被允许投入到市场中去使用。那么这次欧盟MDR新规和以往的相比有哪些不同呢?接下来就为大家介绍一下!一起来看看吧!

欧盟mdr

从这次欧盟MDR新规新增的部分我们可以看出,MDR新规在分类上对旧MDD法令进行了进一步细化,对于一些原本模糊的分类进行了边界清晰界定,以及根据同类产品可能带来的不同后果严重程度进行了等级划分。

例如,在对决策软件的分类上,其决策如果可能导致人体死亡或健康状况不可逆转的恶化,该软件则被划分为严格的Ⅲ类;如果其决策可能导致一个人的健康状况或手术干预严重恶化,该软件则被归类为Ⅱb类;而其余旨在提供用于诊断、治疗、监测生理过程目的的决策软件都被归类为IIa类。

同样,MDR也新增了对包含或由纳米材料组成的设备的分级归类:如果其设备呈现高或中等内照射(internal exposure)潜力,责备认定为Ⅲ类;如果是较低的内照射可能性,则归为Ⅱb类;如果其呈现出的内照射潜力可以可忽略不计,则归为Ⅱa类。

依据欧盟分类的原则,如果该器械或者软件对患者存在更大的潜在影响,都被归类为更严格的管控等级。如MDR法规中第20条分类规则,将除外科手术侵入性器械外,所有与身体孔道相关的、旨在通过吸入给药的侵入性器械均归为Ⅱa类,但是如果该器械作用方式对给药的药物有效性和安全性具有重要影响或它们旨在治疗危及生命的疾病,在这种情况下,则被归类为Ⅱb类。

同时,因为MDR新规重新定义了临床数据的种类和可用性,针对数字健康应用(digital health APP)的医疗器械危险等级分类也会带来重要的区别。目前已经通过德国DVA审核的数字健康应用(DiGA), 需要在基于MDR新规下,确认其产品风险是否升级。如果该APP已经不再满足DVA法案所规定的Ⅰ或 Ⅱa类,升级到Ⅱb类甚至更高危险等级分类,其将不再是DiGA。

以上就是小编为大家带来的有关欧盟MDR新规中改动的部分,希望看完之后能够给大家带来一些帮助!如果大家想要把产品投放到欧盟市场,那么取得欧盟MDR认证是必不可少的步骤,这也是对产品负责。