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未来欧盟医疗器械ce认证的难度会大大的增加

时间:2022-02-10- 来源:

众所周知,产品想要进入市场中是一定要经过一系列的认证的,只有认证合格之后才能进入市场,这也是产品负责任的表现。像医疗器械想要进入欧盟市场是一定要经过欧盟医疗器械ce认证的,在认证过程中也是需要注意一些问题的。我们要去提前了解欧盟医疗器械ce认证的认证周期,需要准备的资料,大概的认证费用等。接下来就为大家介绍一下欧盟医疗器械ce认证可能会面临的一些问题。

欧盟医疗器械ce认证

1.认证周期

随着2016年以来,欧盟委员会对于医疗器械注册的监管进行了改革,重新审视并裁撤了大量不合格的医疗器械注册发证机构(NB),造成了大量的医疗器械制造商流出。另一方面根据市场规律,每年都有新的公司建立,滋生了新的认证需求。同时,由于监督体制的不断加严,无形中延长了审核认证的周期。基于这三个原因,CE认证的周期已经从原来比较快的周期获证市场,变成为比较慢的获证市场。

2.审核技术难度

2.1从2016年欧盟委员会改革,要求各NB将医疗器械的技术文档进行数据库上传,以便于监管当局的取样抽查。各NB为了降低风险,纷纷加严了欧盟CE认证审核的要求。

2.2 2017年欧盟发布的MEDDEV 2.7.1 REV 4生效以来,大大加大了CE技术文件的难度。使得许多医疗器械企业因此而遇到滑铁卢。根据瑞恩尼的统计,在2017年至2018年间,各NB审核的案例中平均80%的医疗器械制造商都存在因新版的CER被提出严重不符合项。

3.整改审核收费

自2018年起,各NB开始陆续发起了整改审核收费制,这进一步增加了企业的CE认证成本。如何能快速顺利地通过CE审核,这成了一个医疗器械生产企业需要关注的因素。许多中小企业由于内部对法规缺失理解,容易造成多次审核不合格的现象,即延长了获证周期,又加大了认证成本。

4.未来的法规监管之路

2018年欧盟正式发布了MDR与IVDR法规,由原来的三个指令融合并升级成了两个法规。这进一步突出了医疗器械欧盟CE认证监管的重视度。MDR于2020年正式生效,现在各NB都在申请发证许可。而各企业也在学习MDR法规的要求。不可否认的是,MDR与IVDR的生效将再一步加大了对医疗器械上市的难度。所以未来医疗器械CE认证的难度会大大的增加,选择一个合适的咨询伙伴会变得非常重要。

以上就是小编为大家介绍的有关欧盟医疗器械ce认证可能会面临到的一些问题,相信大家在看完之后已经有所了解了吧!如果大家想要进行欧盟医疗器械ce认证,完全可以去选择专业的欧盟医疗器械ce认证公司来帮助您完成认证。