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欧盟mdr要求完善临床评价相关要求

时间:2022-02-15- 来源:

我们日常生活中使用的物品都是需要经过一系列严格的检测认证才能投入到市场中去,想要进入到欧盟中的物品也不例外。只有经过了相关的认证才能说明物品的质量是没有问题的,我们才能放心使用。欧盟MDR新法规生效日期推迟到了2021年5月26日,旧MDD指令的有效期为2024年5月27日。那么这次欧盟MDR新法规发生了什么变化呢?接下来就为大家介绍一下相关的内容!一起来看一下吧!

欧盟mdr

MDR法规的新要求:强化制造商的责任。

a)设立至少一名负责法规遵守方面的人员。小型公司可不必专门聘请负责法规遵守方面的人员, 但需有此类人随时可用;(详细资质要求请查看欧盟MDR新法规--系列三)

b)质量管理体系(QMS) . 建立,记录,实施,维持,保持更新和持续提高质量管理体系(QMS)确保以有效的方式并以与风险等级和器械类型相称的方式遵守MDR法规;

c)更新风险管理体系(RMS);

d)起草和持续更新技术文件,并需要保存10年,确保主管当局要求时,可以提供。在MDR中附录I、附录II和附录III都是和技术文件相关的。附录I是通用安全和性能要求相当于原来的基本性能检查表。条款从13个增加到了23个。附录II是关于技术文件具体要包含哪些内容的。CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件)。附录III是关于PMS的文件,如系统记录,报告事件和现场安全纠正措施等;

e)完善临床评价相关要求: 设置临床评估程序,可以先建立一个临床评价小组,然后分阶段开展临床评价的工作:前期计划,获取相关数据,数据评价,数据分析,完成报告。定期更新临床数据,技术文档和标签。制造商将需要生成并提供更深入的临床数据,以证明安全性和性能要求,包括更严格的等效标准;

f)上市后监督体系。一旦器械在市场上使用,制造商应当实施和保持更新上市后监督系统(PMS:Post-market surveillance) ,收集有关其性能的数据,作为其持续风险评估的一部分。

以上就是小编为大家介绍的有关欧盟MDR新法规的变化,相信大家在看完之后已经有所了解了吧!欧盟MDR新法规更加强调了制造商的责任,并要求完善临床评价相关要求,收集有关产品性能的数据,做好相关的工作。