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【MDR 重点资讯!】MDR 120条下留下器械过渡性规定指南

时间:2022-02-22- 来源:

近日,MDCG颁布了新指南 MDCG 2022-4 Guidance onappropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to theMDD or the AIMDD, 关于MDR第120条下关于根据MDD或AIMDD的证书涵盖的器械的过渡性规定的监督指南,该指南阐明了公告机构应如何在MDR第120条定义的过渡期内对留下器械进行审核。

术语定义

legacy devices 留下器械:

先前根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)进行CE标记的所有器械,根据MDR第120(3) 条,在MDR的申请日期之后投放市场的器械,如果满足某些条件,则在2024年5月26日之前投放市场。

这些器械可以是:

-属于93/42/EEC (MDD) 指令下的I类设备,在2021年5月26日之前制定了EC符合性声明,并且MDR下的符合性评估程序需要指定机构参与的器械 ;

-在2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD颁发的有效EC证书涵盖的器械。

“旧”器械 ‘Old’ devices:

是指在2021年5月26日之前根据AIMDD或MDD或根据指令生效之前的适用规则投放市场的器械。

MDR器械:

是那些在市场上符合MDR的器械,而不是“留下器械”。

该指南文件根据四种不同的情况为发证机构监督审核活动提供了指导

未申请MDR认证的留下器械制造商;

已在其体系中实施MDR要求并且其MDR认证申请正在由已颁发MDD/AIMDD证书的公告机构审查的留下器械和MDR器械的制造商;

已通过MDR下的同一公告机构认证的留下器械和MDR器械的制造商;

留下器械和MDR器械的制造商已通过MDR下的另一个公告机构认证。

此外,对于IIa类和IIb类MDR 器械,技术文档评估将根据MDD下的公告机构生成的现有抽样计划,在抽样的基础上继续进行。

该文件的附件包括一个比较表---#MDD和MDR中的质量管理体系要求,示例如下:

美德氏医械服务范围

质量管理体系服务

服务 内容
ISO13485  ISO   13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA  FDA CFR820   的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP  MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA  NMPAGMPGSP)的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核

法规合规及产品注册服务

服务 内容
欧盟市场准入整体解决方案 包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务
美国市场准入整体解决方案 包括510K文档撰写与认证,产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
中国市场准入整体解决方案 包括NMPA文档撰写与注册,生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务
其他国家的认证注册咨询服务 包括全球法规注册咨询服务,如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务

医疗器械法规培训

服务 内容
国内外法规培训精讲 MDR 2017/745/EU 法规培训
IVDR 2017/746/EU 法规培训
MDR临床实验方案设计培训
IVDR临床实验,性能实验方案设计培训
ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训
《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读
产品设计开发,产品可用性工程培训
ISO 11135 11137 灭菌培训
其他定制式企业培训