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【重点关注!】一文读懂欧盟医疗器械CE认证和美国FDA注册间的区别

时间:2022-03-10- 来源:

# 前言 #

ce认证和fda认证区别:性质不同,CE认证是一种安全认证标志;FDA则是一执行机构。针对的国家地区不同,CE认证是欧盟的,FDA认证是美国的。职责范围不同,针对的产品范围不同。


CE和FDA性质间的区别

CE认证是一种安全认证标志;FDA则是一执行机构。

CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

FDA注册/登记(REGISTERED/LISTED)和认证(CLEARED/APPROVED)的区别

FDA(Food and Drug Administration )美国食品药品监督管理局是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物,生物制剂,医疗设备,放射产品,食品和化妆品的安全。根据规定,上述产品必须经过FDA 检验证明安全后,方可在市场上销售,是国际厂商追求的较高荣誉和保证。

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级较高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规,FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类,每类器械均有对应的监管法规条款。但是无论I 、II、III类的器械首先企业都需进行企业注册与产品登记(Enterprise Registration and Product Listing)。

I 类器械约占全部医疗器材的27%。这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品。例如普通防护口罩属于一类。绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP(Good Manufacturing Practice)规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)批准。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证书发给企业。我们所说FDA注册,就是注册和产品登记。

II 类器械约占全部医疗器材的46%。这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品。例如手术口罩属于二类医疗器械。对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

III 类器械约占全部医疗器材的7%。这类器械实施一般控制 + 上市前许可(PMA:Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品。对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。

对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的上市批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。我们说的FDA认证,就是根据要求对产品进行各种测试,然后撰写510K报告提出申请。通过这个报告,FDA来判断产品是否符合其各种要求。FDA的认证十分严格,一般需要3到6个月左右的时间来准备。

FDA注册有证书吗?

FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

医疗器械FDA注册流程

对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。

对于II类医疗器械,撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:

(1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

(2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)

(3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

(4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

(5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

(6)分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

(7)性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

(8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

(9)实质相等性比较(SE);

(10)510(K)摘要或声明;

(11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

(12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

(13)常规测试项目:生物相容性;产品性能。

(14)色素添加剂(如适用);

(15)软件验证(如适用);

(16)灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

CE认证流程

对于I类非测量,非灭菌,非可重复使用的医疗器械,做CE注册相对比较简单,通过欧代做欧盟当地注册即可,此过程不需要发证机构参与,即CE自我符合性路径。

对于I类测量,灭菌,可重复使用的医疗器械及II类医疗器械,撰写CE技文档的大致内容如下:

上市前的技术文件

1. 器械说明与性能指标,包括变型和附件

1.1. 器械说明与性能指标

1.2. 对前一代和类似器械的引用

2. 制造商提供的信息

3. 设计与制造信息

4. 通用安全与性能要求

5. 风险利益分析和风险管理

6. 产品验证与确认

6.1. 临床前和临床数据

6.2. 在特定情况下要求的附加信息

上市后监管的技术文件

1.1. 上市后监管计划。

1.2 PSUR和上市后监管报告。

欧盟CE认证技术文件与美国FDA认证510(k)之间的差别要点

欧盟和美国公司有义务条件有足够的技术文件证明监管机构应检查和确定安全水平,在欧盟,术语“技术文件”用于描述为I类,IIa类和IIb类产品编译的文件,III类产品有一个不同的技术文件叫做:DesignDossier。

相当于美国的技术文件:

1.510(k)>用于与市场上已有的产品相似的产品

2.PMA应用>这是III类和高风险II类设备所必需的。

在技术文件中,欧盟条件以比FDA条件更详细,更有条理和更具体的方式组织文件,在附件I中,MDD提出了确定安全考虑因素的基本条件。这些基本条件是可能影响医疗器械安全的因素清单,例如设计,构造,包装和标签。

对于每个适用的基本条件,技术文件还必须包括欧洲标准(EN)协调标准和用于证明符合EN标准的其他标准。已经制定了统一的安全标准,以提供证明符合相关指令的途径。适用于医疗器械的数百种EN协调标准;其中一些适用于影响各种设备的广泛定义的因素(例如,风险评估,包装,标签和说明),而其他因素适用于更具体的领域(例如,γ或环氧乙烷灭菌)。如果没有适用的欧洲标准,可以援引其他标准,如国家标准或国际标准。

技术文件还必须包括声称符合标准或标准中适用条款的证据-例如,风险分析结果,测试结果,安全报告,临床试验数据,与其他产品的等效性。

美德氏医械服务范围

质量管理体系服务

服务 内容
ISO13485  ISO  13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA  FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP  MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA  NMPAGMPGSP)的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
法规合规及产品注册服务
服务 内容
欧盟市场准入整体解决方案 包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务
美国市场准入整体解决方案 包括510K文档撰写与认证,产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
中国市场准入整体解决方案 包括NMPA文档撰写与注册,生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务
其他国家的认证注册咨询服务

包括全球法规注册咨询服务,如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服

医疗器械法规培训
服务 内容
国内外法规培训精讲 MDR 2017/745/EU 法规培训
IVDR 2017/746/EU 法规培训
MDR临床实验方案设计培训
IVDR临床实验,性能实验方案设计培训
ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训
《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读
产品设计开发,产品可用性工程培训
ISO 11135 11137 灭菌培训
其他定制式企业培训