我们都知道FDA是指美国FDA认证。 美国食品药品管理局Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。那么有没有我已经委托机构进行了FDA注册认证，但是我的货物在进出口时还是被扣留呢?答案当然是有的，下面和小编一起来看看具体原因吧。

FDA扣留货物的主要原因：

在 FDA 监管的产品进入美国之前，它们会经过电子筛选，以确保它们符合美国标准。PREDICT 是筛选过程中使用的软件程序。如果您输入的电子信息符合要求的标准，筛选程序会发出行动通知 (NOA)，表明货件可以继续进行。

药品扣留的主要原因：

1.受到进口警报(例如 IA 66-41 – 未经批准的新药)

2.物品未在 FDA 注册或列出

3.产品标签不合规(FDA 不预先批准药品标签，进口商应在进口前确保其合规)

常见的标签违规行为包括：

a、标签不是英文的

b、标签没有包含足够的使用说明

c、活性药品成分 (API) 未正确标记或列出

d、药品含有“新”化学物质或不同剂量，使产品成为“新药”

医疗器械扣留的主要原因：

1.制造商未在FDA注册

2.初始进口商未在FDA注册

3.该设备未在 FDA列出

4.该产品不含 510k 或 PMA

5.产品标签不合规(FDA 不预先批准医疗器械标签，进口商应在进口前确保其合规)

常见的标签违规行为包括：

a、标签不是英文的

b、标签是虚假的或具有误导性的

重要的是，正如您所看到的，由您(进口商)执行预合规并确保您在进口前立即获得合规。FDA 希望您了解这些要求。通过雇用对 FDA 法律和法规非常了解并不断了解不断变化的人员，确保您保持合规并避免 FDA 扣留您的货物的首要原因，商通检测可以提供相关法规咨询和注册服务!