线上直播预告
课程时间：
2022 年 06 月 30 日
周四下午 13：30 - 14：30
扫码进行 06 月 30 日（周四）线上直播培训报名及观看
电脑端可以通过复制网页链接：
https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
课程简介
本次课程基于CLSI EP05-2 《Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures, 2nd Edition》、《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限(征求意见稿)》、《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》和《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》;详细说明LoB、LoD和LoQ的定义、建立和验证方法，并结合NMPA的注册要求和实战经验，给出了如何在国内IVD注册申报时，进行相关的实验设计。
为帮助企业应对相关法规及标准的要求，美德氏医械咨询将于 2022.06.30 日举办【IVD产品分析性能评估之空白限、检出限及定量限评价详细解读】线上免费培训，特邀各企业届时收看!
课程大纲
1. 法规要求;
2. IVD空白限、检出限及定量限评价的定义;
3. LoB和LoD的建立和验证;
4. LoQ的的建立和验证;
5. 实战应用;
6. 总结。
讲师介绍
李老师
欧美医疗器械法规专家
曾任体外诊断上市公司研发副总
上海市劳动模范，上海市科委专家库专家，中国医药生物技术协会生物诊断技术分会常务委员、上海市医学会检验医学专科分会实验室自建技术与转化学组成员、上海市医学会中华医学会上海分会会员。获徐光启科技奖章银奖、徐汇区领军人才、上海企业青年创业成果大赛三等奖等荣誉;参加药典注释撰写工作，作为子课题负责人承担多项国家863、十二五项目或地方重大科技项目。
对于IVD产品的生产、研发、注册以及质量体系有多年的丰富管理经验。带领团队开发并注册申报NMPA产品100多项;熟悉FDA和CE的相关法规和注册要求;完成了人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(胶体金法)的世界卫生组织的认证。
美德氏医械服务范围
质量管理体系服务
服务 内容 ISO13485 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导 FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导 MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导 NMPA NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导 质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
法规合规及产品注册服务
| 服务 | 内容 |
| 欧盟市场准入整体解决方案 | 包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务 |
| 美国市场准入整体解决方案 | 包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务 |
| 中国市场准入整体解决方案 | 包括NMPA文档撰写与注册，生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务 |
| 其他国家的认证注册咨询服务 | 包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务 |
医疗器械法规培训及测试，临床实验服务
服务 | 内容 |
| 国内外法规培训及测试，临床实验服务 | MDR 2017/745/EU 法规培训 |
| IVDR 2017/746/EU 法规培训 | |
| MDR临床实验方案设计及临床实验服务 | |
| IVDR临床实验，性能实验方案设计及实验服务 | |
| ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训 | |
| 《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读 | |
| 产品设计开发，产品可用性工程培训 | |
| ISO 11135 11137 灭菌培训 | |
| 其他定制式企业培训 |