262023-09

进行FDA注册是确保产品符合美国的法规和标准以保障消费者的安全和产品质量 FDA（美国食品药品监督管理局）注册是针对希望在美国市场销售的食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的制造商、进口商或分销商而言的。进行FDA注册是确保产品符合美国的法规和标准，以保障消费者的安全和产品质量。为了完成成功的FDA注册，需要准备一系列的资料。申请FDA注册时，需要准备以下资料：

192023-09

MDR认证机构提醒您在进行MDR认证时可能会遇到的阻碍 MDR认证代表医疗器械监管条例，是欧洲委员会发布的一项新的医疗器械监管法规。该法规于2021年5月26日正式生效。MDR认证是指通过符合MDR法规要求的评估和认证程序，以确保医疗器械符合欧洲市场的监管要求，对安全性和性能进行评估并获得认证。这种认证是欧洲市场的一种重要准入条件，对于想要进入欧

122023-09

NMPA的注册服务需要严格的遵守相关的法律法规 NMPA（中国国家药品监督管理局）注册服务是指企业或个人在申请在中国市场上销售药品或医疗器械时，需要向NMPA提交注册申请，并获得NMPA的审批和批准。NMPA的注册服务旨在确保药品和医疗器械的质量、安全和有效性，保护公众的健康和安全。 下面让小编来带您一起了解NMPA的注

052023-09

美德氏带您了解FDA医疗器械的认证对于医疗器械的具体分类 FDA医疗认证旨在确保生产和分销的医疗产品符合其严格的安全性和质量标准，并为患者和医疗行业提供可靠的保障。 FDA认证是一个复杂的过程，需要遵循一系列规定和程序。首先，医疗器械制造商需要将其产品分类，并确定适用的FDA法规要求。FAD已经成为了当前的全球医疗行业中，美国食品药品监督管理局(FDA)的医疗认证被视

292023-08

医疗器械MDR认证证书转让需有原发证机构共同协调 出于各种原因考虑，厂商在申请MDR之时，有可能考虑转换发证机构，此次立场文件的颁布给厂商转发证机构提供的实际可行的协议模板，让转换机构事宜更具实际可操作性，对于厂商来说无疑是利好消息。但也需要原发证机构的共同协调， 下面让小编给您介绍一下医疗器械MDR认证证书的转让a.持证者签署协议。协议应包括附录 1，并应附

252023-07

在注册FAD前要注意提前完成上市前的批准 一家医疗器械厂家在注册FAD前必须做好充足的准备工作，而不同类的医疗产品需要办理的手续也是不同的，厂家需要提前准备好相关的申请资料手续，可以减少很多注册时会遇到的麻烦。那么接下来，就让小编带着大家来了解一下详细内容吧。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多

242023-08

【2023年09月08日线上培训通知】MDR临床评价难点解析及实战讲解 附：MDR 临床评价 CER 模板 下载

252023-07

【2023年08月04日线上培训通知】MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路 附：20416 中英文对照翻译版免费下载 线上直播预告课程时间：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00课程主题：MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路扫码进行 08月 04日（周五）线上直播培训报名及观看电脑端可以通过复制网页链接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜讯！】仅历时半年！美德氏医械助力合作伙伴斩获BSI 电阻抗断层扫描系统 MDR CE证书 BSI 官网查询展示 （应客户保密要求，隐去厂家信息）详情 项目背景     电阻抗断层扫描（EIT）是一种无创、无辐射的影像诊断方法，可以在床边对肺功能进行实时动态评价。它是计算机断层扫描（CT）的另一种选择，由于转运原因（将患者送往放射科），患者和医务人员很可能暴露在辐射中。通过EIT技术可以获得呼吸和胸部功能的评价，允许对每个机械通气患者进行精细化处理。        值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日线上培训通知】IVD产品分析性能评估-线性区间、测量区间、可报告区间 线上直播预告 课程时间： 2022 年 09 月 27 日  周二下午 13：30 - 14：30 扫码进行 09 月 27 日（周二）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242022-06

【2022年6月30日线上培训通知】IVD产品分析性能评估之空白限、检出限及定量限评价详细解读 线上直播预告 课程时间： 2022 年 06 月 30 日  周四下午 13：30 - 14：30 扫码进行 06 月 30 日（周四）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf22

102022-06

【2022年6月17日线上培训通知线上培训】MDR下灭菌器械产品合规要素精讲 课程时间： 2022年 06 月 17 日  周五下午 14：00 - 16：00 课程主题： MDR下灭菌器械产品合规要素精讲 扫码进行 06 月 17 日（周五）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62a1abdfe4b0812e17a4c2d6?app_i

172023-08

【要点解析】MDR过渡期转换发证机构三方协议要点解析 欧盟当地时间8月14日，公告机构协会(TEAM NB)发布了最新立场文件模板"遗留器械监督转让协议-根据MDR Article 120 (3e)，根据MDD和AIMDD指令颁发的证书所涵盖的遗留器械转移适当监督活动的条款"，这份文件也就是“MDR过渡期延期的转发证机构三方协议"。

242023-07

【外贸必看！】MDR及IVDR过渡期解读 | 给出口非欧盟国家当局的有关新法规过渡期情况说明指南文件 前言 欧盟当地时间7月17日，欧盟发布《给非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下载链接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07

232023-05

邀请函 | 2023 南昌CACLP，展位号B2-3722，美德氏医械诚邀您的莅临！ B2号馆 B2-3722  美德氏医械服务范围 质量管理体系服务 服务 内容 ISO13485  ISO  13485的质量体系的培训、建立及运行辅导 FDA  FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导 MDSAP  MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导 NMPA  NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导 质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警

222023-03

【MDD延期攻略】 最详细的MDD延期细则解读！ 附常见问题解答 原文下载链接： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN MDD延期细则详细解读 1、2021年5月26日之前到期的MDD证书： 不能依据此法规再做延期申请2、2021年5月26日之后至2023年3月20日之间到期的MDD证书： 在证书没有被公告机构吊销的前提下，需要

142023-03

通过FDA注册的达标器械才能被允许使用 随着时代的迅速发展，人们对医疗品质追求上有着更高的要求，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂相关的物品，可以有效保障人们的生活质量，因此医疗行业都具有了强烈的责任心。FDA注册是不管是对客户还是企业来说都是安心的认证，如果你有对FDA认证有哪些地方还不够了解的话继续往下阅读吧。美国食品药品监督管理局(FDA)主管：医疗器械、食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物

212023-02

若想通过FDA注册就得首先判断你的医疗器械属于哪种分类从而进一步确认可适用的法规 医疗器械可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场都必须进行企业注册。通过FDA注册不仅保证了设备的安全性还给人们带来安心。那么一般的FDA医疗器械注册的关键步骤和流程:是怎样的呢?下面就由美德氏医疗科技有限公司来为你解答一下。 一般的FDA医疗器械注册的关键步骤和流程: 1.确定产品分类:首先，您需要确定您的医疗器械属于FDA的哪个分类。FDA对医疗器械进行了分类，如类