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深耕医疗器械行业，获得行业广泛认可与信赖
【喜讯！】美德氏医械助力合作伙伴斩获BSI 输注泵产品 MDR CE证书
一次性输液泵用于通过静脉、神经或皮下途径进行连续或间歇微量注射。该设备适用于术后镇痛、产科镇痛、肿瘤化疗或其他需要连续微量注射的治疗。
232024-07
要获取MDR医疗器械认证制造商应进行全面的风险管理对产品可能带来的各种风险进行评估 获取MDR（Medical Device Regulation，欧洲医疗器械规例）医疗器械认证的条件涉及多个方面，以确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。以下是小编整理的获取MDR医疗器械认证的一些基本条件，希望可以对您有所帮助。1. 产品符合性医疗器械必须严格
162024-07
FDA的审核时间可能会受到其内部工作负荷和优先级的影响当FDA面临大量注册申请时审核速度可能会放缓导致注册时间延长 FDA医疗器械注册是一个复杂而严谨的过程，需要企业充分了解相关要求和流程，并严格按照要求进行准备和操作。影响FDA医疗器械注册时间长短的因素是多方面的，这些因素共同决定了整个注册过程的复杂性和所需时间。以下是一些主要因素：一、医疗器械分类&n
092024-07
在申请MDR认证之前制造商需要明确其产品的类型和风险等级并据此制定相应的认证计划 MDR认证所需时间的长短受到多种因素的影响，这些因素相互作用，共同决定了整个认证流程的耗时。以下是对MDR认证所需时间主要影响因素的详细介绍：一、产品复杂性医疗器械的复杂性和风险水平是影响MDR认证时间的关键因素之一。更复杂的产品，如高风
262024-06
【喜讯！】美德氏医械助力合作伙伴斩获BSI 输注泵产品 MDR CE证书 一次性输液泵用于通过静脉、神经或皮下途径进行连续或间歇微量注射。该设备适用于术后镇痛、产科镇痛、肿瘤化疗或其他需要连续微量注射的治疗。
252024-06
FDA注册对医疗器械制造商不仅是进入美国市场的必要条件也是提升产品竞争力和市场地位的重要手段 FDA是美国食品药品监督管理局的简称，它是美国政府的一个独立机构，主要职责是确保美国市场上的食品、药品、医疗器械、化妆品和其他消费品的安全性和有效性。FDA注册对医疗器械制造商具有深远的影响，主要体现在以下几个方面：首先，FDA注册是医疗器械制造商进入美国市场的
182024-06
MDR认证加强了医疗器械行业的监管和市场透明度有助于减少不良医疗器械的流通提升行业的整体形象和声誉 MDR认证对医疗器械行业的影响深远且显著。首先，MDR认证的实施为医疗器械行业设定了更为严格和统一的标准，这要求企业在产品设计、制造、质量管理、临床评估等多个环节进行全面适应和调整。这种更严格的要求有助于确保医疗器械的安全性和有效性，从而保护消费者的权益。其
【喜讯！】美德氏医械助力合作伙伴斩获BSI 输注泵产品 MDR CE证书
一次性输液泵用于通过静脉、神经或皮下途径进行连续或间歇微量注射。该设备适用于术后镇痛、产科镇痛、肿瘤化疗或其他需要连续微量注射的治疗。
242023-08
【2023年09月08日线上培训通知】MDR临床评价难点解析及实战讲解 附：MDR 临床评价 CER 模板 下载
252023-07
【2023年08月04日线上培训通知】MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路 附：20416 中英文对照翻译版免费下载 线上直播预告课程时间：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00课程主题：MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路扫码进行 08月 04日（周五）线上直播培训报名及观看电脑端可以通过复制网页链接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03
062022-12
【喜讯！】仅历时半年！美德氏医械助力合作伙伴斩获BSI 电阻抗断层扫描系统 MDR CE证书 BSI 官网查询展示 （应客户保密要求，隐去厂家信息）详情 项目背景 电阻抗断层扫描（EIT）是一种无创、无辐射的影像诊断方法，可以在床边对肺功能进行实时动态评价。它是计算机断层扫描（CT）的另一种选择，由于转运原因（将患者送往放射科），患者和医务人员很可能暴露在辐射中。通过EIT技术可以获得呼吸和胸部功能的评价，允许对每个机械通气患者进行精细化处理。 值得一提的是，美
262022-09
【2022年9月27日线上培训通知】IVD产品分析性能评估-线性区间、测量区间、可报告区间 线上直播预告 课程时间： 2022 年 09 月 27 日 周二下午 13：30 - 14：30 扫码进行 09 月 27 日（周二）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22
242022-06
【2022年6月30日线上培训通知】IVD产品分析性能评估之空白限、检出限及定量限评价详细解读 线上直播预告 课程时间： 2022 年 06 月 30 日 周四下午 13：30 - 14：30 扫码进行 06 月 30 日（周四）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf22
102022-06
【2022年6月17日线上培训通知线上培训】MDR下灭菌器械产品合规要素精讲 课程时间： 2022年 06 月 17 日 周五下午 14：00 - 16：00 课程主题： MDR下灭菌器械产品合规要素精讲 扫码进行 06 月 17 日（周五）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62a1abdfe4b0812e17a4c2d6?app_i
【喜讯！】美德氏医械助力合作伙伴斩获BSI 输注泵产品 MDR CE证书
一次性输液泵用于通过静脉、神经或皮下途径进行连续或间歇微量注射。该设备适用于术后镇痛、产科镇痛、肿瘤化疗或其他需要连续微量注射的治疗。
242024-01
【重磅消息！！】IVDR 又双叒叕要延期啦！！ 布鲁塞尔当地时间 1月23日，欧盟理事会颁布了2024/0021 (COD)关于IVDR再次延期的提案。特别值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 颁布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。
252023-12
【重磅！】明确豁免！MDR下植入类及III类成熟技术（WET）器械的临床调查的豁免 及 等同器械的授权豁免指南 明确MDR法规下，针对植入和III类器械，如是成熟技术WET产品（包括缝线、U 形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、板、金属丝、 针、夹子和连接体等产品），如获取了充分等级的数据，则可豁免临床调查
182023-12
【完整译文版】MDCG 2021-6 MDR关于临床调查的问答 本文件适用于在法规(EU) 2017/745 (MDR)范围内进行器械临床调查的申办方。本文档可能会在适当的时候补充更多的问题和答案。
112023-12
【最新资讯】欧盟指定D类高风险体外诊断医疗器械参考实验室 2023年12月6日，欧盟委员会发布了 (EU) 2023/2713号实施条例，该条例主要是关于指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室(EURL)。
172023-08
【要点解析】MDR过渡期转换发证机构三方协议要点解析 欧盟当地时间8月14日，公告机构协会(TEAM NB)发布了最新立场文件模板"遗留器械监督转让协议-根据MDR Article 120 (3e)，根据MDD和AIMDD指令颁发的证书所涵盖的遗留器械转移适当监督活动的条款"，这份文件也就是“MDR过渡期延期的转发证机构三方协议"。
242023-07
【外贸必看！】MDR及IVDR过渡期解读 | 给出口非欧盟国家当局的有关新法规过渡期情况说明指南文件 前言 欧盟当地时间7月17日，欧盟发布《给非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下载链接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07
