在美国，医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场，需要根据产品对应类别取得对应的上市许可。从通用的上市方式上分为：510(K) Exempt，510(K)，PMA，大多数Ⅱ类（以及一些Ⅰ类和Ⅲ类）医疗器械需要提交510(K)
510(K)为上市前通告，美国食品药品监督管理局（FDA）要求企业应该在美国市场销售产品前90天，向FDA递交510(K)申请，以证明申请上市的产品与已上市的同类产品同样安全有效
医疗器械进入美国市场，制造商，贴标商，分销商都必须进行企业注册，产品列名，其中510(K) Exempt产品，可以直接进行产品列名，510(K)以及PMA产品需要完成对应申请后才可进行产品列名。
