医疗器械CE MDR认证咨询法规历史发展

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

欧盟MDR到底有什么新内容？

1. 上市后监督（PMS）；公告机构将在监督制造商的PMS系统中发挥更大的作用。 此外，新的欧盟MDR引入了一项新要求，即生成PMS报告或根据设备类别生成定期安全更新报告（PSUR）。

2. 欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加,在欧盟过去十多年的医疗器械监管中， 监管的透明度一直是业内诟病比较多的一点。究其原因主要在于没有一个公开的数据库供各方查询。 在MDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库（Eudamed）， 该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。

3. 部分产品需要强制实施上市后临床跟踪（PMCF）。

4. 设备识别系统（Unique Device Identification System, UDI）的引入， 继美国FDA实施UDI的要求以来，欧盟本次出台的MDR，同样也引入UDI的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。

5. 公告机构更加严苛更加深入的审核方式，公告机构将会需要更多的审核人天来对企业进行审核，增加了审核难度及深度。

6. 针对临床评价部分的要求更加细致，深入，虽然Meddev 2.7.1 rev 4继续被沿用， 但是后续颁布的MDCG指南增加了临床评价的要求和难度。

7. 要求组织中至少有一名合规负责人。

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