【2023年08月04日线上培训通知】MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路附：20416 中英文对照翻译版免费下载-上海美德氏医疗科技有限公司

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线上直播预告

课程时间：

2023 年 08 月 04 日

周五下午 13：30 - 15：00

课程主题：

MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路

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电脑端可以通过复制网页链接：

https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c0359f7?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

进行报名及观看

课程简介

随着MDR法规的正式实施，众多厂家已经开始筹备CE MDR认证，为帮助企业应对欧盟MDR法规的申请，美德氏医械咨询将于日举办【MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路】线上免费培训，特邀各企业届时收看！

课程大纲

1-上市后监督（PMS）的目的及意义

2-MDR法规医疗器械对PMS的要求

3-ISO TR 20416上市后监管标准介绍

4-MDR CE审核下关于PMS相关的问题点分析

讲师介绍

吴老师

欧美医疗器械法规专家

8 年以上的医疗器械法规从业经验；

多年医疗器械质量管理经验；

丰富的国内外审核应审经验；

欧盟产品MDR专家；

ISO13485 体系专家；

国内NMPA注册专家。

ISO TR 20416 中英文对照翻译版免费下载：

ISO TR 20416 中英文对照翻译版.pdf

美德氏医械服务范围

质量管理体系服务

服务	内容
ISO13485	ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA	FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP	MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA	NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务	FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核

法规合规及产品注册服务

服务	内容
欧盟市场准入整体解决方案	包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务
美国市场准入整体解决方案	包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
中国市场准入整体解决方案	包括NMPA文档撰写与注册，生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务
其他国家的认证注册咨询服务	包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务

医疗器械法规培训及测试，临床实验服务

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