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（应客户保密要求，隐去厂家信息）
详情 项目背景
电阻抗断层扫描（EIT）是一种无创、无辐射的影像诊断方法，可以在床边对肺功能进行实时动态评价。它是计算机断层扫描（CT）的另一种选择，由于转运原因（将患者送往放射科），患者和医务人员很可能暴露在辐射中。通过EIT技术可以获得呼吸和胸部功能的评价，允许对每个机械通气患者进行精细化处理。
值得一提的是，美德氏医械团队此次是在该MDR申请项目遇到瓶颈后中途介入，美德氏医械团队凭借专业的知识积累以及多年的项目经验，高质量地完成了CE技术文档特别是临床评价的编撰工作，针对BSI欧洲审核团队提出的整改意见逐一进行了专业细致的回复及整改，快速顺利地通过BSI欧洲审核团队的审核，项目总历时半年时间！
给生产商的几条忠言
1.申请MDR之前，事先详细调研各发证机构的优缺点，寻求专业人士给出专业意见；
2.在公司决策需要外部咨询公司协助情况下，在众多的咨询公司中做出正确选择，避免项目中途由于各种原因导致遭遇瓶颈，无法继续；
3.MDD证书有效期的延长法案已经生效，前期持有MDD的生产商尽早同发证机构签订MDR合约，以延续MDD证书。
美德氏医械服务范围
质量管理体系服务
服务 | 内容 |
| ISO13485 | ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| FDA | FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| MDSAP | MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| NMPA | NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| 质量体系日常维护服务 | FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核 |
法规合规及产品注册服务
| 服务 | 内容 |
| 欧盟市场准入整体解决方案 | 包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务 |
| 美国市场准入整体解决方案 | 包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务 |
| 中国市场准入整体解决方案 | 包括NMPA文档撰写与注册，生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务 |
| 其他国家的认证注册咨询服务 | 包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务 |
医疗器械法规培训及测试，临床实验服务
服务 | 内容 |
| 国内外法规培训及测试，临床实验服务 | MDR 2017/745/EU 法规培训 |
| IVDR 2017/746/EU 法规培训 | |
| MDR临床实验方案设计及临床实验服务 | |
| IVDR临床实验，性能实验方案设计及实验服务 | |
| ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训 | |
| 《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读 | |
| 产品设计开发，产品可用性工程培训 | |
| ISO 11135 11137 灭菌培训 | |
| 其他定制式企业培训 |