QSR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的医疗器械FDA认证工厂检查。
FDA质量体系法规审厂可能的结果
如果通过审核发现质量体系存在如下所示的一个或多个严重缺陷的企业，FDA会发布OAI(official action indicated)对企业采取正式措施：
基本没有建立质量法规体系或者QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正预防的程序；没有质量数据分析和引用的程序；对于有设计控制要求的情况下，无设计控制程序或者无设计变更控制程序；对于无法通过验证来完整验证结果的过程无过程确认程序等。
对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。
产品不满足企业宣称的规格或者法规要求，并且在质量体系的纠正预防系统中没有完整的分析和评价；以前的重大缺陷没有被有效改善，或以前审核的缺陷、或类似缺陷又被重复发现。
对于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，根据问题的严重程度和风险，FDA会考虑发出警告信(Warning Letter)或者警告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通过审核发现严重的影响安全的问题出现，并且企业不配合启动自愿召回，FDA可能启动强制召回等措施。