根据中国国务院《医疗器械监督管理条例》规定，任何生产企业希望在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行中国NMPA注册服务。 一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册。

基本法规介绍

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类、二类、三类：

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

主要法规：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）2017年5月4日发布

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日 发布

3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日 发布