在现代社会，不良的与生活习惯环境污染问题，医疗行业成为了大家所依赖常见的行业，mdr认证是有用极为重要的，是一种升级后的称呼，可以有效的保证不出问题，认证评委也相对变得严格，不过大家还不了解这两种之间的区别，以下我为大家介绍一下。

MDR和MDD的区别：

①由MDD指令升级为MDR法规了，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果会进行更加严格的控制。

②之前的MDD技术文件一般就是基本检查表、风险分析报告等。

③还增加了临床评价报告、UDI等要求。

④MDR引入了器械的标识UDI系统来改善医疗器械的追溯性。

主要体现在以下几个方面：

1)MDR强化了制造商的责任：

a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);

b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)

d. 贸易公司申请CE会更加困难

2)法规条款增加，认证评审更加严格

a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条;

b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条;

c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格;

3)适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等;

b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械一标识UDI，增加产品的可追溯性;

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);

c. 建立上市后监督(PMS)系统;

d.公告机构会进行飞行检查。

通过上述文字的介绍，大家应该都对这方面有了一定的了解，医疗器械认证是非常重要的，这是一种责任。不管是谁都能安心，医疗设备和健康有着密切的关系，mdr认证会让整个医疗行业有很大的权威，希望本文涉及到的方面可以帮助到你。