为什么我的医疗器械无法进行FDA注册呢?相信会有人有这样的疑问。那是因为如果您申请的产品属于ClassⅡ,那么是需要在取得FDA 510(K)号后,才能进行FDA注册。这是因为ClassⅡ产品属于中等风险产品。那么该怎么进行FDA510(K)申请呢?接下来由小编带大家了解一下吧。
FDA510(K)申请流程:
1.首先根据FDA法规定义,判定该设备是否为医疗器械;
2.如能申请中小企业资质,产品注册费能优惠到一半的价格。FDA要求制造商自行满21 CFR 820对体系的要求;
3.对产品进行分类,可分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。绝大多数Ⅰ类产品和少量Ⅱ类产品属于豁免上市前通告的产品,无需FDA注册;
4.对产品的入市途径510(k)、 PMA或豁免进行确认,通常情况下做510(K);
5.拟制510(K)文件清单,进行文件的准备和审核。510(K)分为traditional, special 和abbreviation;
6.提交文件给FDA,一般会在1~2个月提出审核意见,在3~6个月内通过许可。FDA正式提出问题的次数不超过2次,并要求在规定时间内完成回复,否则,将会视为注册不通过。申请者也可以申请延期半年后处理,延期后还未回答问题,将视为注册不通过;
7.通过510(K)许可后,FDA会把该产品及K号信息公布到数据库中,任何人都可以查询;
8.510(K)通过后,FDA会给申请人寄正式的许可函,只有一份。制造商在收到许可函后,需要在网站上完成企业列名和产品注册;
9.结束后,如果产品涉及到重大变更等,需要提交变更申请。流程重新开始,结束后分配新的K号;
10.每年制造商要向FDA支付年费,更新注册。
看到这里相信大家对FDA510(K)的申请流程也有了一定了解,当然,选择一家专业诚信的医疗公司也是重中之重。本公司触及医疗行业热点需求,提供专业法规解读,为您的医疗器械出口提供专业流程,欢迎感兴趣的客户来电!