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为了保持FDA医疗器械注册的有效性企业还需要每年支付相应的年费

时间:2024-09-24- 来源:http://www.mil-medshare.com/news/gsxw/243.html

    在全球医疗器械市场中,FDA(美国食品药品监督管理局)的注册与认证对于产品进入美国市场至关重要。对于希望在美国销售的医疗器械制造商而言,了解FDA注册的有效期及其相关规定是必不可少的。

FDA医疗器械注册.jpg

    FDA医疗器械注册的有效期主要遵循年度注册制度。具体而言,每年10月1日至12月31日是FDA要求医疗器械制造商进行下一年度注册更新的时间段。这意味着,无论企业何时完成首次注册,都需要在这个时间段内完成下一年度的注册更新。如果企业未能在规定时间内完成更新,其注册资格将被取消,进而影响产品在美国市场的销售。

    值得注意的是,FDA注册的有效期与医疗器械本身的市场准入有效期(如510K审批)是两个不同的概念。510K是针对特定医疗器械的安全性和有效性进行审查的过程,一旦获得批准,其K号在产品未发生变化的情况下是永久有效的。然而,这并不意味着制造商可以忽视FDA的年度注册要求。

    此外,FDA注册并不直接颁发证书,企业是否成功注册,通常需要通过FDA官网查询相关信息进行确认。为了保持注册的有效性,企业还需要每年支付相应的年费。这些费用会根据FDA的财政年度进行调整,并可能随时间的推移而有所变化。

    综上所述,FDA医疗器械注册的有效期是一个需要企业持续关注和维护的过程。通过遵循FDA的相关规定和要求,企业可以确保其产品在美国市场的合法销售地位,并进一步提升产品的市场竞争力和品牌形象。