欧盟最新的体外诊断器械法规IVDR与新版医疗器械法规MDR，是当前欧盟针对两类医疗器械产品建立的全新监管框架，二者相比存在多个方面的调整，也催生了专业的体外诊断器械IVDR咨询服务需求。本文将分析欧盟IVDR与新版MDR间的一些变化。

1、适用范围：IVDR专门适用于体外诊断器械，而MDR适用于其他类型的医疗器械，如植入器械、医疗器械附件等。

2、分类：IVDR和MDR都对医疗器械的分类进行了更新，并引入了更加严格和明确的分类规则。IVDR和MDR都将医疗器械分为四个等级：I类、IIa类、IIb类和II类。较高风险等级的器械需要经过更严格的审核和验证过程。

3、技术文件要求：IVDR和MDR都要求制造商编制和维护一系列技术文件，包括技术文件总结、风险评估报告、临床评价报告、设计和制造文件等。这些文件需要详细描述医疗器械的设计、性能、适应症、安全性和有效性等信息。

4、临床评价和实证：IVDR和MDR都要求制造商进行临床评价，并提供相关证据支持其医疗器械的安全性和有效性。这包括临床数据、文献回顾、现有数据的再分析等。

5、唯一设备识别码(Unique Device Identification，UDI)：IVDR和MDR都引入了UDI系统，要求医疗器械在包装上标记唯一设备识别码，以提高医疗器械的可追溯性和管理。

6、委任授权代表：对于非欧盟制造商，IVDR和MDR都要求其委任一家在欧盟注册的授权代表，代表其履行法规要求和义务。

7、强化市场监管：IVDR和MDR都加强了对医疗器械市场监管的要求，包括加强监督机构的审核和监测能力，加强市场监管的协调和信息交换等。

8、过渡期：IVDR于2017年发布，其过渡期将于2022年5月26日结束，而MDR于2017年发布，其过渡期已于2021年5月26日结束。在过渡期结束后，医疗器械需要符合IVDR和MDR的要求才能在欧盟市场上合法销售和使用。

综上，IVDR与MDR的实施落地，对医疗器械执照上、经销商和监管机构等相关主体影响显著。两项法规升级了监管要求与技术标准，强化市场监管与透明度，核心是保障上市器械更安全可靠。提示制造商筹备合规时，需精准掌握要求，主动配合认证与监管机构。