2022年2月23日，FDA发布一项酝酿已久的提案，旨在修改医疗器械质量体系法规(21 CFR Part 820)，此举为了协调和医疗器械国际标准法规(ISO13485:2016)一致性。但对目前820和相关系列法规的审核力度不产生影响，由于820将增加部分ISO 13485条例，相较之前内容也更为全面。

拟议规则官方链接：

https://www.federalregister.gov/documents/2022/02/23/2022-03227/medical-devices-quality-system-regulation-amendments

背景

1978年美国颁行修订的医疗器械GMP(21 CFR Part 820), 以便帮助确保所有产品的安全性和有效性。上世纪80年代，FDA开始发布一系列指导文件，这些文件对当前GMP的解释产生了重大影响。其中的一份文件是于1983年发布的《药品加工中的计算机系统检查指南》，该指南很早对计算机系统的功能提出了设想，这可能预示着计算机验证的开始。1987年的《工艺验证通用原则指南》概述了当前对药物和设备进行工艺验证的想法期望。

上世纪90年代着手修订GMP法规，增加了医疗器械安全生产法中的设计控制，同时融合了ISO9001:1994部分内容。经过不断努力，1996年10月7日发布820部分修订版。并于1997年6月1日生效。

虽然当前法规为质量管理体系的建立和维护提供了充分良好的标准，但该法规已实施20多年，医疗器械的生产已然发生了巨大变化，法规也应随之对应更新。因此FDA正寻求将其质量管理体系进行修改，以与国际公认的质量管理体系监管要求ISO13485相一致，目前许多其他监管机构都在使用该标准。

2022年3月2日，FDA将召开器械良好生产规范咨询委员会的公共咨询委员会会议。委员会会议将提供有关拟议规则的信息，并提供机会讨论该机构法规拟议修正案的要求和潜在影响。

ISO 13485 与 QSR 820 主要差异

标准与法规在目的差异

ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械(成品医疗器械)的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是医疗器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。

标准与法规在内容上的差异

根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下(限于篇幅，只能浅显列示)：

1)定义差别

ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。

2)管理要求上的差别

ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。

3)过程控制上的差异

ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的安全和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820 通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定， 而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。

4)纠正预防措施的区别

在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧重点的来看QSR820的核心是产品的安全和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。

医疗器械单一审核方案 MDSAP 的引入

MDSAP作为澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国QMS/GMP法规的替代，可以代替五国的例行审查或绝大部分产品的发证审核。MDSAP以ISO 13485为基础，融合了五国法规的细节要求，企业通过MDSAP认证，即可认为是符合五国QMS/GMP法规要求。

由此，对于国际市场较为广阔的企业来说，申请MDSAP认证，相当于一次获得五国的体系证书，节省时间和费用;同时，以第三方审核的方式避免五国主管机构的现场审查，方便沟通，避免语言和思维方式上的差异造成的不利影响。

美德氏医械解读及给厂家的建议

近两年由于疫情反复，美国FDA对于中国生产企业的检查基本陷入停滞状态，而近两年中国企业出口到美国的防疫产品数量巨大，加之此次美国医疗器械质量体系法规(21 CFR Part 820 )的修订，建议打算进入美国市场或者已经进入美国市场的各大国内制造商们提早做准备及规划，以应对法规的变动和风险。

美德氏医械服务范围

质量管理体系服务

法规合规及产品注册服务

医疗器械法规培训