IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律。一但采用,法规将立即在所有的成员国生效。这意味着该法律不会转换成各个成员国的法律。众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底进行的欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR )做准备。一项新的体外诊断医疗器械法规已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。在这次扩展的法规中, IVDR被定义为制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织、单独使用或组合使用的试剂等。下面来看看欧盟IVDR新法规吧。

IVDR主要目的是提供以下信息

1、有关生理学或病理学状态;

2、有关先天性异常;

3、有关健康状况或疾病的易感性;

4、确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;

5、预测治疗效果或反应;

6、明确或监控治疗措施。

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟IVDR新法规主要所提供的信息，希望看完之后能够对大家有所帮助。此外,新的IVDR对伴随诊断作了特别的规定。其中一条主要要求是由公告机构审核完技术文档后必须向主管当局咨询，在IVDR正式发表之后,有关伴随诊断的具体指南也将发布。