通过分析整个欧盟MDR新规，不难发现欧盟新规的完善一定程度上参考了国际上成熟的医疗器械法规，特别是美国FDA对医疗器械的审批要求，这也让全世界达成一致的医疗器械规范更进一步。严格的法规对整个医疗行业健康发展的影响总体上是积极的，尽管欧盟MDR新规的实施将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，但法规对促进医疗器械厂商以更严格的标准要求自己，保证产品和标准的符合性，这对患者而言都是有利无害的，对整个医疗器械行业既是挑战，也是机遇。

对于在过渡期内依据旧指令MDD、AIMDD或IVDD公告机构签发的CE证书将在有效期内继续有效，但是从其交付日期起有效期不得大于5年，并且将迟于2024年5月26日失效。

而对于在过渡期之前获得的CE证书已经上市的医疗器械产品，需要在旧CE证书过期/失效之前，尽快重新申请基于MDR新规的CE证书：确认其产品风险分级是否升级，以及确认原CE证书的发证机构是否还具备MDR授权公告的资格，尽快修改原CE技术文件，再次向具有MDR发证资质的NB机构提出新的认证申请。

这也就意味着2024年之后，整个欧盟市场将不再存在基于旧法规的CE证书，医疗器械研发商尽快适应新规是当务之急，提早做好迎接新规准备的医疗器械研发商在未来收入将会增加，而那些欧盟本土20%-30%的中小医疗器械厂商将会面临出局的局面。与此同时，由于欧盟申请门槛的提高，以及对医疗器械研发过程的监管，国内传统通过OEM代工生产再到欧盟进行产品CE认证的路径也将行不通，以代工生产医疗器械为核心业务的企业也将被迫转型。

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟MDR新规对于中小器械企业及OEM的影响，希望看完之后能够对大家有所帮助。欧盟MDR新规对于整个医疗器械欧盟市场的发展无疑是重大利好的，欧盟是仅次于美国的全球第二大市场医疗器械市场，占比全球医疗器械市场总和的26%，所以维护医疗器械企业的市场准入至关重要