欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断(IVD)产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求,产品才能获得欧盟区市场准入资格。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,并于2017年5月25日正式生效,2022年5月26日实施。自实施之日起,欧盟IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。对于IVD产品生产商,新法规将带来哪些影响?面对这些变化与挑战，它们又该如何应对?接下来就让小编带大家来具体了解一下吧。

1、公告机构介入大幅增加

IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类: ClassA (风险低)、ClassB、ClassC和ClassD (风险高)。IVDR法规规定B,C，D类的体外诊断试剂都需要由公告机构(Notified Body，NB)认证。涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~ 20%增加至80%~90%。公告机构介入量的增加,意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我声明”的形式,取而代之的将是一个实质性的注册过程。因此,体外诊断试剂的厂商应先确定产品在IVDR中的分类,烬早同公告机构取得联系。

2、对临床证据的要求

随着IVDR法规的实施,IVD产品需要的临床证据也将增加。此外,2020年4月份委员会小组起草的关于检测方法和设备的性能要求文件- "Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria”也具有重要参考价值。

3、对供应链的影响

新法规强调对供应链的格外监督,包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。此外,新法规规定了分销商和授权代表的监管作用以及对他们的要求。制造商必须为其产品投保责任保险。

以上就是今天小编向大家分享的有关于新法规将带来的影响以及应对的方法，希望看完之后能够对大家有所帮助。除了法定制造商,授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有IVD领域的经验。