在过去，欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA更低，背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松弛，对医疗器械研发商报批要求普遍较低。同时也导致了部分仅获得CE认证的医疗器械在欧盟地区落地后也常出现医疗事故，所以这些产品未来进入中国及美国市场时，仍然需要面临更长期、更严格的报批流程。在欧盟MDR新规执行之前，一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时，可以通过自我声明的方式进行申请，但这种申请的方式监管并不严格、缺乏约束力。

但在欧盟MDR新规执行之后，即便是一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构(Notified Body，NB/欧代)进行申报。与此同时，欧盟对NB机构的要求也大幅提升，公告机构是独立于进行符合性评估活动的产品制造商的第三方机构，要求长期配备具有相关资格证书/资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等，且不能采取外包机制聘用。

对公告机构(NB)的高要求，也让目前获批的能够进行新规公告的机构数量大幅降低。根据欧盟官网信息查询可以看到，过去通过MDD授权的公告机构总计有51家。然而，自今年5月26日起，这些通过MDD指定的公告机构已不能再根据其指令颁发新证书，而只能对之前颁发的有效证书进行监督过渡。据统计，目前通过欧盟新规MDR授权的公共机构仅有20家。

NB机构数量的骤减，是欧盟认证变难的迹象之一。MDR新规大刀阔斧加强对临床申报的要求，例如在MDR第15条中指出，医疗器械厂商应在其组织架构内至少配备一名负责监管合规的人员，该人员必须在监管事务或与医疗器械相关的质量管理体系方面拥有四年的专业经验;或者拥有如法律、医学、药学、工程或其他相关学科正式资格证明，同时至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验。

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟新规申报难度超FDA且强制公告机构门槛提高，希望看完之后能够对大家有所帮助。如果你的产品只在欧盟拿了认证，那么该产品在英德申报时还是需要经历严格的临床试验，以确保产品的安全性、有效性。