从Directive(指令)到Regulation(法规)，欧盟提高了对医疗器械的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需像Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规再去落地实施。值得一提的是，在欧盟医疗器械分类当中，将医疗器械划分为医疗器械(MD)和体外诊断器械(IVD)两大类，目前受到新规MDR管辖的限于MedicalDevices。接下来我们一起来看看欧盟MDR新旧法规申报流程的变化。

但在欧盟MDR新规执行之后，即便是一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构(Notified Body，NB/欧代)进行申报。与此同时，欧盟对NB机构的要求也大幅提升，公告机构是独立于进行符合性评估活动的产品制造商的第三方机构，要求长期配备具有相关资格证书/资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等，且不能采取外包机制聘用。

对公告机构(NB)的高要求，也让目前获批的能够进行新规公告的机构数量大幅降低。根据欧盟官网信息查询可以看到，过去通过MDD授权的公告机构总计有51家。然而，这些通过MDD指定的公告机构已不能再根据其指令颁发新证书，而只能对之前颁发的有效证书进行监督过渡。

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟MDR新旧法规申报流程的相关变化，希望看完之后能够对大家有所帮助。实际上，NB机构数量的骤减，是欧盟认证变难的迹象之一。此外，MDR新规也大刀阔斧的加强了对临床申报的要求。