随着时代的迅速发展，人们对医疗品质追求上有着更高的要求，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂相关的物品，可以有效保障人们的生活质量，因此医疗行业都具有了强烈的责任心。FDA注册是不管是对客户还是企业来说都是安心的认证，如果你有对FDA认证有哪些地方还不够了解的话继续往下阅读吧。

美国食品药品监督管理局(FDA)主管：医疗器械、食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监视检验;产品在运用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类安康和平安项目的测试、检验和出证。依据规则，上述产品必需经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA对医疗器械的管理经过设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)进行的，中心监视医疗器械的消费、包装、经销商恪守法律下进行运营活动。FDA监视之下，依据医疗用处和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多。

Ⅰ类产品(占47%左右)，绝大局部产品是510K豁免的，实行的是普通控制(General Control)，企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和施行GMP标准QSR820(其中一局部产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂，但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核，美国FDA将提早通知企业US-Agent， FDA官方派检察官到企业现场审核，FDA官方一切查看费用由FDA承当。

Ⅱ类产品(占46%左右)，实施的是特殊控制(Special Control)，施行GMP和递交510(K)申请，获得K号码后，进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免，企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和施行GMP标准QSR820，产品即可进入美国市场。

Ⅲ类产 品(占7%左右)，施行的是上市前答应PMA，企业须施行GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请，并企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)施行GMP和递交510(K)申请，获得K号码后，停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。

医疗器械在美国上市前必需要契合的5个步骤：

1、美国代理人

2、医疗器械分类

3、选择正确的上市前递交

4、为上市前递交准备恰当的材料

5、企业向美国FDA支付官方年费

6、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络

7、完成企业注册和器械列名

通过上述文字的介绍，大家应该都对该认证的流程有了一定的了解。FDA注册医疗器械是相当严谨的，不能马虎。包括医疗设备和医用耗材都是通过仔细筛查问题才能被允许进入市场给人们使用。如果你还有不理解的地方或者疑惑，欢迎前来咨询，美德氏医疗科技有限公司随时为你提供帮助。