对于专门应用在医疗行业中的那些器械来说，对它们进行相应的各项认证是非常重要的!尤其是欧盟mdr的认证，MDR是法规，MDD是指令，这也是MDD到MDR的一个升级。所以对于MDR的认证过程会更加的严格，MDR要求更高的透明度和可追溯性，这也对医疗器械产品可追溯性的保证!毕竟医疗器械和其他的设备是不一样的，所以自然在认证方面会更严格!那么mdr认证主要体现在哪些方面呢?下面来为大家介绍一下。

欧盟mdr主要体现在以下几个方面：

1)强化了制造商的责任：

a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);

b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)

d. 贸易公司申请CE会更加困难

2)法规条款增加，认证评审更加严格

a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条;

b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条;

c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格;

3)适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等;

b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估。

以上就是小编为大家介绍的欧盟mdr主要体现的三大方面，现在大家对这方面应该都有个详细的了解了吧!mdr认证是mdd认证更上一层的“台阶”，它不仅只针对于那些医疗用途的产品，一些非医疗用途的器械也都可以纳入到里面的，所以大家如果有产品需要认证的话，就可以选择我们上海美德氏!