相信大家对医疗器械都不陌生吧!大家在医院看病的时候会看到许多医疗器械，包括医疗设备和医用耗材，这些可以帮助我们诊断、预防、治疗疾病。毋庸置疑，医疗器械的质量是很重要的，对此要求是很严格的，和其他物品一样，是一定要经过各项认证的。医疗器械必须要经过欧盟mdr的认证才可以投入使用，否则是不可以使用的，这也是对医疗器械的良好保障。那么欧盟mdr注册流程具体是什么呢?下面就来为大家介绍一下。

1.确定医疗器械产品分类

根据MDR分类原则确定产品属于I类、IIa类、IIb类还是III类。

2.确定符合性评估程序

不同类别的产品，适用的符合性评估程序不一样，需要编写的注册技术资料不一样。同一类别的产品也可以选择不同的符合性评估程序。

3.确定产品适用的指令、法规、通用规范、协调标准及其它标准

4.产品送样检测

根据产品适用的标准和要求选择有检测能力和资质的检测机构送样检测，直至拿到产品检测合格报告。

5.建立和实施ISO13485体系和MDR要求的质量管理体系

建立和实施ISO13485体系，通过ISO13485体系认证，同时质量体系应满足MDR要求。

6.编写MDR 注册技术文档

包括附录I基本安全和性能要求、附录II技术文件的所有要求。

7.选择欧代和公告机构

当器械制造商位于欧盟外时，制造商必须指定授权代表，才能投放器械到欧盟市场。公告机构的职责是根据相关欧盟指令或法规进行符合性评审。

8.向公告机构提交注册资料

9.技术文件审核和质量体系审核

符合性评审通常包括对制造商质量体系的审核，并根据产品的特定分类，对制造商提供的证明其产品安全和性能声明的相关技术文件进行审查。制造商根据审核意见进行整改与回复。

10.公告机构颁发CE证书

证书适用范围的内容应明确说明所涵盖的器械。

11.上市后监督(PMS)和定期安全更新报告(PSUR)

I 类器械制造商应编制一份上市后监管报告，IIa、IIb 和 III 类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全更新报告(PSUR)， 总结上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。

以上就是小编为大家带来的有关欧盟mdr的具体注册流程，希望大家看完之后可以为大家带来一些帮助!欧盟mdr的认证要求是很严格的，大家一定要去详细了解认证流程，并按照相关的要求去认证，这样才能保障医疗器械的高品质。