如今医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，发挥着重要的作用，在我们的生活中随处可见，常见的有电子体温表、医用充气气垫、家庭康复护理辅助器具、血液细胞分析仪等。如果医疗器械想要进入欧盟市场，那么是一定需要经过欧盟ivdr认证的。因为只有通过欧盟ivdr认证没有问题后才能投放到医疗行业中去进行使用。那么为什么要在2022年5月26日前完成注册呢?接下来就为您介绍一下!一起来看看吧!

目前,体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC,才能在其产品上贴有CEMark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效,制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册,才可以享受过渡期政策,继续在欧洲市场销售其商品。抓住这几个月的时间进行注册,您的产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。等到2022年5月26日之后,通过IVDR的方式再进行注册,新的分类可能会增加您的产品的准入难度和相关注册费用。

在2022年5月26日前完成注册,可以按照现行的IVDD指令下的other分类进行注册。而如果在2022年5月26日之后,则必须按照IVDR的分类进行注册。IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类,比如新冠RT-PCR试剂,在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品,在新规执行之后的上市难度就增加了许多。

因此,在2022年5月26日前,通过现有的IVDD指令进行注册,时间上、能力上,包括性价比上,是较优选择。IVDD-Other类认证成本相对较低,在IVDD指令中,other类是风险较低的,所以大部分企业都能承担这一费用,按照自我声明(DOC)的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR,分类为风险更高的类别;那整个费用投入都会大大增加,不仅涉及到公告机构的费用,可能还需要额外增加临床费用。

以上就是小编为大家带来的有关要在2022年5月26日前完成注册的原因，希望看完之后能够给大家带来一些帮助!相信随着人民生活水平的不断提高，现代科技的不断发展，医疗器械的选用会越来越先进，功能更加多样化，为生活带来更多便利。