相信大家都知道认证对一个产品来说多重要吧!因为只有通过了相关机构的认证，才表示这个产品是合格的，才能在市场中流通，消费者才能放心去购买。医疗器械更是如此，医疗器械想要进入欧盟的市场，欧盟医疗器械ce认证是必不可少的。医疗器械CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械以及有源性医疗器械。接下来就为大家介绍一下欧盟医疗器械ce认证的程序和内容吧!一起来看一下吧!

医疗器械CE认证程序和医疗器械CE认证内容如下：

(1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;

(2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;

(3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

(4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

(5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。

(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

(7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

(8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

以上就是小编为大家介绍的有关欧盟医疗器械ce认证的相关的程序和内容，相信大家在看完之后已经有所了解了吧!如果大家想要将产品投放到欧盟市场，那么欧盟医疗器械ce认证是一定需要去取得的，否则产品是没有办法进入欧盟市场的。