根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址，如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家，其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。那么对于欧盟mdr方面还有哪些需要了解的呢?我们一起来看看吧。

根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址，如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家，其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。

出于执法目的，如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品，MDR要求欧盟授权代表同样承担连带法律责任。

增加欧盟授权代表的合规责任，是MDR总体目标之一。

此外还包括建立一个更安全、更透明的医疗器械立法框架，以及恢复大众对于立法可以保护患者安全的信心。

如果制造商没有符合MDR Article 10而生产出有缺陷的医疗器械，根据MDR的要求，欧盟授权代表也需要承担法律责任。

欧盟授权代表与制造商共同承担法规责任，在一定程度上能让执法和赔偿更有效。

因为欧盟授权代表在欧盟境内，而制造商设立在欧盟经济区之外。

合规责任的明确和增加，将影响欧盟授权代表的经营方式，以及他们与制造商和法规负责人的相互关系。

以上就是小编整理的关于欧盟mdr认证的意义，以及常见的一些问题解答。相信大家通过上文的阅读，对欧盟mdr有了更进一步的认识。当然增加欧盟授权代表的合规责任，是MDR总体目标之一。