作为医疗器械制造商，如果您正在实施ISO13485质量管理体系，而您又准备申请欧盟医疗器械法规MDR认证，您肯定很想知道这两个要求之间有什么关系。事实上，欧盟MDR告诉您需要做些什么才能为欧盟市场生产医疗设备。ISO13485是为世界任何地方的医疗器械公司创建质量管理体系的国际公认标准。总之，欧盟MDR认证适用于在欧盟销售医疗器械的公司，ISO13485适用于全球任何公司。下面我们一起看看吧。

欧盟MDR质量管理体系

在整个欧盟MDR法规中，制造商需要建立质量管理体系。该质量管理体系需要确保所有医疗器械都符合质量管理体系规则，这些设备在适当的质量管理体系流程下使用，并且建立和使用上市后监督系统。

欧盟MDR质量管理体系需要由欧盟公告机构进行审核。为了使医疗器械获得认证，并具有指示性的CE标志，公司必须具有QMS。在欧盟MDR第10条中，该法规规定了至少需要包含在质量管理体系中的内容。MDR质量管理体系至少要包含下表中的内容，这些方面都可以分解融合进ISO13485标准的相关条款中。下表显示了欧盟 MDR 要求以及满足每个要求的ISO13485条款。

ISO13485是否对MDR是强制性的?

简短的回答是否定的，ISO13485对于欧盟MDR合规性不是强制性的。但是，欧盟MDR法规要求您拥有质量管理体系，即使它没有直接直白的跟你说你必须做ISO13485。但是欧盟把ISO13485标准列入协调标准清单，意思就是强烈推荐大家依照ISO13485标准建立QMS，所以说大多数公司使用ISO13485来实施其MDRQMS。

需要注意的是，欧盟MDR法规并没有试图取代ISO13485作为质量管理体系要求文件。欧盟MDR法规包括需要到位的医疗器械的某些流程，但ISO13485标准旨在成为一套包罗万象的相互关联的要求，这些要求构成了创建医疗器械的公司的国际公认的较佳实践。通过使用ISO13485要求创建QMS，您可以确保医疗器械拥有世界一流的系统，同时也拥有符合欧盟批准的 QMS标准的系统。

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟MDR与ISO13485质量管理体系两者之间的关系，希望看完之后能够对大家有所帮助。尽管ISO13485在欧盟MDR法规中没有直接引用，但这是欧盟协调标准清单中列出的质量管理体系标准;因此，这是根据MDR间接实施质量管理体系的合理方式。