IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律,将改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。法规已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。IVDR是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织、单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料和成套工具等。接下来一起了解一下欧盟ivdr的相关内容吧。

IVDR将改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。从一个基于风险的新分类机制开始,这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别:A、B、C和D类(分别对应低级风险到风险)。B类到D妒品的技术文档要经过公告机构的评估。技术文档必须包括三种类型的临床证据:

1.科学有效性:一个分析物与-种临床疾病或生理状态相关联。

2.分析性能: IVD器械正确检测和测量分析物的能力。

3.临床性能:器械依据目标人群产生与预期用途特定的临床疾病相关和与预期用户相关的结果的能力。

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