2017年5月5日欧盟官方期刊正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规。欧盟mdr法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD和AIMDD。欧盟mdr共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。欧盟mdr法规在监管层面上的变化主要包括三个方面：

1.提高医疗器械的质量、安全性和可靠性

新法规要求对植入产品等高风险器械实施更严格的监管，某些高风险设备可能需要欧盟层面的独立专家小组审核。还将加强对临床试验以及经授权的公告机构的监管。新法规还将涵盖某些以前不受监管的美容产品(例如没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜)。

2.增强产品的透明度

新法规引入欧洲医疗器械数据库，为产品运营商，患者和公众提供欧盟市场上可用医疗器械信息。新法规将确保重要信息易于查找。例如，将为患者引入带有所有植入物相关重要信息的植入卡，并且每个产品都必须有器械标识符，以便在整个供应链中的可追溯性,这将确保出现问题时能够迅速采取措施。

3.加强警戒和市场监控

一旦器械进入欧盟市场，制造商将有义务收集有关其性能的数据，欧盟成员国有义务鼓励医疗专业人员，用户和患者使用标准化格式在国家层面报告可疑事件。

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟mdr新法规的相关内容，希望看完之后能够对大家有所帮助。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化，提高了对欧盟成员国的约束力，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。