课程时间：
2022年 05 月 31 日
周二下午 13：30 - 14：30
课程主题：
IVD 产品性能评估之精密度评价详细解读
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电脑端可以通过复制网页链接：
https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_628aec4fe4b0cedf38b55a66?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
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课程简介
本次课程基于YY/T 1789.1-2021《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度》、EP05-A3 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods 两个精密度指南，结合《体外诊断试剂注册申报资料要求和说明》中对精密度评价的要求；详细说明了体外诊断试剂-精密度评价的法规要求、定义、关键要素和研究设计方法。
为帮助企业应对相关法规及标准的要求，美德氏医械咨询将于 2022.05.31 日举办【IVD 产品性能评估之精密度评价详细解读】线上免费培训，特邀各企业届时收看！
课程大纲
1. 法规要求；
2. IVD精密度评价的定义；
3. IVD精密度评价的关键要素；
4. IVD精密度评价的设计说明；
5. 总结。
讲师介绍
李老师
欧美医疗器械法规专家
曾任体外诊断上市公司研发副总
上海市劳动模范，上海市科委专家库专家，中国医药生物技术协会生物诊断技术分会常务委员、上海市医学会检验医学专科分会实验室自建技术与转化学组成员、上海市医学会中华医学会上海分会会员。获徐光启科技奖章银奖、徐汇区领军人才、上海企业青年创业成果大赛三等奖等荣誉；参加药典注释撰写工作，作为子课题负责人承担多项国家863、十二五项目或地方重大科技项目。
对于IVD产品的生产、研发、注册以及质量体系有多年的丰富管理经验。带领团队开发并注册申报NMPA产品100多项；熟悉FDA和CE的相关法规和注册要求；完成了人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法）的世界卫生组织的认证。
美德氏医械服务范围
质量管理体系服务
| 服务 | 内容 |
| ISO13485 | ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| FDA | FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| MDSAP | MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| NMPA | NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| 质量体系日常维护服务 | FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核 |
法规合规及产品注册服务
| 服务 | 内容 |
| 欧盟市场准入整体解决方案 | 包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务 |
| 美国市场准入整体解决方案 | 包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务 |
| 中国市场准入整体解决方案 | 包括NMPA文档撰写与注册，生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务 |
| 其他国家的认证注册咨询服务 | 包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务 |
医疗器械法规培训
服务 | 内容 |
| 国内外法规培训精讲 | MDR 2017/745/EU 法规培训 |
| IVDR 2017/746/EU 法规培训 | |
| MDR临床实验方案设计培训 | |
| IVDR临床实验，性能实验方案设计培训 | |
| ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训 | |
| 《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读 | |
| 产品设计开发，产品可用性工程培训 | |
| ISO 11135 11137 灭菌培训 | |
| 其他定制式企业培训 |