医疗器械MDR临床评价 Meddev 2.7.1 rev 4

Meddev 2.7.1 rev 4 欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订 MEDDEV

2.7.1第四版的变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。

另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。

MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。

一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。

除此之外，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。

总之，MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。

关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：

1.协助建立临床评价程序

2.建立临床评价方案

3.寻找等同产品，进行等同分析

4.搜索文献及其他临床数据

5.临床数据分析

6.完成临床评价报告

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