前言：
MDR法规落地，对医疗器械的冲击着实不小，发证机构日夜兼程逐步应对MDR的具体实施，招募新审核员，拿授权拿资质，日夜无休的技术会议，内训，内审，外审，异常辛苦。生产商迫于市场压力，也在积极准备MDR，虽然艰难险阻很多，但是市场就在那里，你不做，市场份额很有可能被别人占得先机。新法规的实施对于咨询公司而言，无疑是业务增长点，业内公众号推文，线上线下的培训铺天盖地，也有个别第三方测试公司也已经布局医疗器械的咨询，各方诸侯唯恐慢人一拍，迟人一步。
总的来说，大局面红红火火，热闹非凡，但是这繁荣的背后，我们更加应该警醒和考量，MDR到底有哪些不确定的点需要我们业内人士共同去探讨和解决的，鉴于此，笔者作此拙文，以抛砖引玉之用，如有不当之处，敬请斧正！
1.发证机构费用暴涨，生产商必须充分评估投入产出比！
点评：
现在MDR的发证审核费用，是MDD年代的4~10倍不等，一款产品的MDR认证，动辄20万以上的审核及发证费用，还不包括咨询和测试费用，如果是像骨科，吻合器这样的植入类产品，如果生产商同时做几款产品，光审核及发证费用，就将近百万，后续的MDR年审维持费用也可能有几十万之巨。
生产商需充分评估获取MDR CE证书的投入产出比，毕竟很多国内工厂的出口业务量或者持具CE证书的招投标优势不足以维持如此之高的成本。
2.发证机构资源紧缺，获取CE证书周期大大延长！
点评：
目前为止，全球范围，已经MDR资质的发证机构已经有22家，但是在国内设立了分部的机构也就那么几家，两家TUV，BSI，SGS，UDEM，意大利IMQ，每家发证机构MDR产品审核授权各不相同，以两家TUV和BSI资质完全，受市场认可度高，而这三家已经获取MDR资质的审核员并不多，加之发证机构内部批准MDR合同报价的流程又异常复杂，审核细节也变得异常复杂，大批生产商的获证需求根本无法在短期内满足，大大延长获证周期，各家生产商需要充分考虑到此点，做合理安排。
3.各家发证机构对法规的审核尺度要求尚未明确，认证过程中很可能遭遇致命问题！
点评：
以笔者近期听说的一个案例为例，某吻合器生产商在MDR阶段1审核中被要求需要获取比对器械厂家（对比器械为强生爱惜康）的授权，导致审核中断，无法继续。虽然MDR法规第61条虽然阐明了像吻合器这种产品是可以豁免比对器械厂家授权的，但是相应的审核尺度还是由发证机构来把握的，法规只是设置了要求的下限，而上限是由发证机构来把握的。
针对这一点，建议各生产商在申请MDR之时同发证机构及所合作的咨询公司来确认相应的各个细节问题，尽量避免掉坑。
4.临床部分的审核难度大大增加，认证过程中可能遭遇极大阻碍！
点评：
虽然到了MDR，2016年颁布的Meddev 2.7.1临床评价依然有效，但是后续出具的相应指南也好，法规原文也好，都对临床评价和实际的临床实验数据提出了更高的要求，加之上一个讨论中的发证机构的审核尺度问题，认证过程中可能遭遇极大阻碍！
举例1：
普通注射器产品，一般能找到BD，施乐辉这样国际大品牌的文献，但是问题是，文献中一般往往只提及了手术中用到了该产品，但是因为产品相对简单，对该产品的实际临床功能表现不会做详细研究和阐述，很有可能会被发证机构判定为临床证据不足，从而要求生产商提供产品的实际使用数据，那又是一个相当大的问题点，非常难解决。另外有一种讲法是可以通过论证产品的性能要求，以完成相应的临床评价，但是这种方式也是有待尝试。
举例2：
能找到比对器械的相应的临床使用的文献，但是总体病例数相对较少，有可能会被提出统计学意义数量的病例数，这又是一个相对比较难解决的问题。
举例3：
部分产品已经被要求需要实际的临床使用数据，难度也非常之大。
5.关于咨询公司的选择，务必谨慎！
点评：
关于以下内容，笔者郑重声明：
相应观点及内容，均无任何指向性，均为笔者个人拙见，笔者没有任何触犯业内朋友们的任何倾向，本文纯作交流，如有觉得不妥之处，可以私信本人探讨相关问题，谢谢！
因为MDR认证难度大大增加，更多的生产商会通过咨询公司来进行相应的辅导工作，笔者在这半年发现一个比较奇怪的现象，不少咨询公司所接到的MDR业务厂家数量可能比任何一家公告机构在近一年内能消化掉的多得多，这样一来，整个服务周期势必大大延长，建议各供应商先向发证机构提出申请，了解发证机构的资源配置，并充分考虑到整个项目的周期和难度，而非贸贸然先签订一个咨询合同，指望咨询公司整体操盘，避免后续周期的无限延长。现在绝大多数咨询公司都还没有实际的2类器械MDR取证的案例，也只是正在辅导的过程中，也都是在摸索阶段。
另外，以上列出的一些比较难解决的问题，很多时候咨询公司并不会在商务谈判阶段向生产商陈述相应问题，生产商因为不熟悉相应流程，后续就很有可能在审核之时遭遇致命问题，无法继续和进行，陷入被动。
结语：
虽然在去年年底到今年年初，已经有一部分企业已经通过了2类产品的MDR认证，但是每家企业的基础并不一样，发证机构的要求也是随着法规的推进有所调整，所以每家生产商在申请MDR之时都有可能会经历一些意料之外的事情，强烈建议生产商们多调研，多学习，多了解情况，避免入坑！
祝医疗器械产业蒸蒸日上！