第85届中国国际医疗器械博览会

美德氏医械咨询@CMEF|金秋十月，“深”情邀约

共叙旧情、共商合作、共谋发展、共赢未来！

欢迎参观洽谈！

展会时间：2021年10月13-16日

展馆地点：深圳国际会展（宝安区）

展位号：3号馆3T17号

关于我们

Mil-medshare（美德氏医械CE FDA NMPA咨询平台）创立于2014年，专业提供CE FDA NMPA法规注册，培训，及测试服务，专业，诚信，可靠，真正为您的医疗器械产品合规环节提供全流程解决方案！

公司主要技术服务领域：

1、医疗器械产品法规注册技术咨询：欧盟CE认证咨询（MDR;IVDR)，美国FDA注册（510K；QSR820），NMPA法规注册；

2、医疗器械质量管理体系技术咨询：ISO 13485质量管理体系，美国QSR 820质量管理体系，NMPA GMP体系规范咨询；

3、CE欧盟代表，FDA美国代表，MHRA英国代表服务

4、医疗器械产品测试技术咨询：医疗器械欧标美标测试，药品欧标美标测试等；

5、医疗器械产品多国注册服务；

6、 医械法规合规培训课程：

MDR法规培训

IVDR法规培训

MDR下验证和确认的实操讲解

ISO14971-2019 医疗器械风险管理的新要求及风险控制方法论

《医疗器械生产质量管理规范》的实际运用

GMP法规及附录无菌器械现场检查指导原则解读

GMP法规及附录植入性器械现场检查指导原则解读

GMP法规及附录体外诊断试剂现场指导原则解读

《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读

GMP和ISO13485产品设计开发的合规性解读

飞行检查的应对策略

净化系统的验证实施

纯化水系统的验证实施

压缩空气系统的验证实施

人员上限的验证实施

消毒剂消毒效果的验证实施

清洁效果的验证实施

清洗效果的验证与实施

ISO11607无菌包装封口验证标准解

ISO11137辐照灭菌标准解读

其他定制式企业培训