# 背景介绍 #

2021.10.14，欧盟颁布了医疗器械新法规IVDR延期的草案，2017/746/EU IVDR 法规原文第110条（过渡性条款）中规定了低风险器械的过渡期，该草案修正了该过渡期，数量众多的低风险等级器械将会有更长的过渡期，并且，由发证机构介入发证的IVD产品的过渡期将会延长到2025年5月26日。

该草案依据产品风险分类不同，执行逐步新旧法规转换，需要转换IVDR的时间，都分别延长如下：

IVDR Class D类产品：2025年5月26日

IVDR Class C类产品：2026年5月26日

IVDR Class B类产品：2027年5月26日

IVDR Class A类产品（灭菌类）：2027年5月26日

对于IVDR的延期，原因还是显而易见的，目前公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。

所以对于IVD生产商而言，在2022年5月26日前完成注册，可以按照现行的IVDD指令下的other分类进行注册无论从时间和性价比上而言无疑是好的选择。

我们可以通过以下的比对表格来进行直观的解读和判断：

法规优惠政策即将截止， IVDD others分类的众多产品，尽快准备完备的CE技术文档，进行欧盟备案注册，以尽量争取过渡期！

美德氏医械提供IVDD-Other类产品技术文件编写和欧盟注册服务！

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