随着科技在进步，医疗设备的种类逐渐增多。医疗行业发展迅速，人们开始对这方面的需求量不断扩大。但是你知道在日常生活中能够看到的使用的医疗器械都是要通过mdr认证才可以的，这是一种安全身份的象征。那么接下来就跟随小编一起来了解一下有关医疗器械的内容吧。

医疗器械国外的注册和认证流程,需要做哪些准备资料?

医疗器械是医疗事业的重要组成部分,产品的安全性、有效性与我们的生命健康密切相关,为此,世界都设立了严格的管控制度。随着我国相关行业的技术革新及产业链的日渐成熟，医疗器械产业正在进入高速发展期,市场容不断扩大,产品认证需求与日俱增。然而，鉴于当前国际市场认证种类的多样性和法律法规的持续变动,很多医疗器械厂商对相关产品注册认证的内容和流程都不了解,如何顺利通过注册认证仍是许多企业亟需解决的问题。

一、 什么是医疗器械注册认证?

医疗器械注册认证是食品药品监督管理部]根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。

二、哪些产品需要进行医疗器械注册认证?

被定义为医疗器械的产品需要进行注册认证,这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具机器、俱植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;支持或维持生命;妊娠控制;:医疗器械的消毒;通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息:其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得 ,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

值得注意的是, 有些产品在某些管辖范围内可认为是医疗器械,而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括:消毒物质;残疾人的辅助用品;含有动物和(或)人体组织的器械;用于体外受精或生育辅助的器械。

以上就是小编为大家整理的有关于医疗器械的相关知识，希望大家在看完本篇文章之后能够有所参考。医疗器械关乎着人们的身体健康，所以在认证方面不可马虎。对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。