随着社会在不断的进步，国际贸易也在蓬勃发展。医疗行业逐渐被人们依赖，然而所有医疗机械都要通过mdr认证才能被上市，这样保障了安全问题。接下来接跟随小编一起来了解一下mdr认证的相关内容吧。

医疗器械体系认证(certificationofdevicesystems)是国际标准化组织iso/iec对医疗器械产品进行的一种强制性认证。其目的是保证进入市场的产品质量，保护消费者权益，促进国际贸易。

目前，国际上对医疗器械的体系认证有3种：iso：1993年颁布实施的国际标准iso，它是一个国际标准化的质量管理体系规范;isots：2009年发布实施的《医疗设备、器械和仪器生产质量管理规范》(gmp);gmf：2003年发布的《全球药品制造及管理指南》，它是美国食品药品监督管理局针对药品的生产制定的法规性文件。我国目前没有专门的关于医疗器械管理体系认证的法律法规出台，但是国家食品药品监督管理总局于2009年12月1日正式发布了《医疗器械生产企业良好生产规范(2010版)》国家标准(gb/t-2010)，该标准将于2012年底开始实施。《医疗器械生产企业良好生产规范》规定了企业建立、实施并保持一个或多个质量管理体系所必需的管理要求。《良好生产规范》适用于所有或准备经营活动的各类医疗机构、医学研究单位以及制药工业等企业的体外诊断试剂和植入介入类医用耗材产品的生产经营活动。《良好生产规范》包括总则、术语和定义、范围与规范性引用文件、资源管理计划和控制程序等内容。

该标准的适用范围为：

本标准的适用对象为体外诊断试剂及植入介入类医用耗材产品生产企业;其他涉及体外诊断试剂及植入介入类医用耗材产品质量控制的相关部门可参照执行本标准的要求。在我国现行法律框架下，《良好生产规范》属于行政法规和部门规章的范畴，因此只有获得相应行政许可的企业才能开展相应的体系运行工作。

以上就是小编为大家介绍的有关于mdr认证的相关知识点，希望能够给大家带来帮助。医疗机械一旦通过了严格的认证就意味着它是被认可的，我们可以安心使用。对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。