医疗器械是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，这些设备大部分都需要经过严格的mdr认证才能上市。下面就一起来了解一下有哪些是不适用于mdr认证法规的。

MDR法规不适用于：

(a)欧盟第2017/746号法规所涵盖的体外诊断医疗器械;

(b)如第2001/83/EC号指令第1条第2点中所定义的医疗产品。在确定产品是否属于第2001/83/EC号指令或本法规的范围时，应特别考虑产品的主要作用模式。

(c)欧洲委员会第1394/2007号法规所涵盖的前沿疗法医药产品;

(d)人类血液或血液制品、人源的血浆或血细胞，或者在投放市场或投入使用时，包含此类血液制品、血浆或细胞的器械，但本条第8段所述的器械除外;

(e)欧洲委员会第1223/2009号法规所涵盖的美容产品;

(f)动物源的移植器官、组织或细胞或其衍生产品，或含有或由其组成的产品;但本法规适用于使用非活性或活性动物来源的组织或细胞或其衍生产品制造而成的器械。

(g)第2004/23/EC号指令所涵盖的人源移植器官、组织或细胞或其衍生产品，或含有或由其组成的产品;但器械适用于使用活性或非活性人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械;

(h)除了(d)、(f)和(g)点中述及的那些含有或包括活性生物物质或活菌体(包括活体微生物、细菌、真菌或病毒)以实现或支持产品预期用途的产品;

(i)第178/2002号(EU)法规所涵盖的食品。

以上就是小编为大家介绍的有关于不适用于mdr认证法规的医疗器械，希望能够给大家带来帮助。美德氏涉及的服务包括医疗器械欧盟CE认证咨询(MDR;IVDR)，ISO 13485咨询;美国FDA注册(510K;QSR820);欧代美代;国内NMPA注册咨询等，如果您在这方面有任何需求的话，欢迎随时联系我们。