欧盟医疗器械法规建立了一个独特的设备识别(UDI)系统，如果一家公司打算生产或分销医疗设备进入欧盟市场，这些产品都需要遵守欧盟mdr认证。那么下面就请大家跟随小编来认识一下MDR与MDD之间的差别都有什么吧。

1.公告数量的变化

MDD下欧盟公告机构数量为56家，截至到2023年1月，MDR下认可的公告机构数量为37家。

2.MDR的主要内容变化

1)扩大了应用范围，新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

2)完善了器械的通用安全和性能要求，更多的考虑医疗器械的风险管理和安全有效的性能要求。

3)加强对技术文件的要求，增加了清洁消毒灭菌的要求，可用性的要求，UDI的要求，生物相容性的要求及风险管理报告的要求

4)加强器械上市后的监管，要求企业建立医疗器械上市后监督程序和临床评价跟踪程序要求。

5)完善临床评价相关要求，包括临床评价报告的文献查找，等同器械的技术特点、生物特点、临床特点的比较内容，III类医疗器械和带药类器械必须通过欧盟技术委员会的认可。

6)提出Eudamed数据库的建立和使用，所有进入欧盟市场的医疗器械厂家的基本信息公开开放，III类和植入类产品的临床安全信息在该数据库中也能公开查询。

7)要求医疗器械企业建立UDI管理系统，并能确保生产的医疗器械在全流通环节具有可追溯能力。

8)对进口商和经销商建立管理要求，需要签订进口商和经销商协议，保证欧洲市场的产品质量的合规对接要求。

9)要求生产企业有一定的财务能力或需要有相应的商业保险，确保医疗器械投入市场给患者带来伤害要有能力赔偿。

10)企业需要设定合规负责人，要求该岗位需要接受MDR的培训，理解欧盟法规的要求，并要有责任对本企业的上市产品进行监控。公告机构要对该岗位的人员能力进行评估。

11)MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。

3.相关环节费用增加

费用方面主要体现在产品的检测费用，公告机构的审核费用，企业的商业保险费用和欧代的代理费用方面都比MDD下的费用要多，通常情况下，一个IIa类有源医疗器械获得MDR证书的费用在80万RMB以上，IIb类有源医疗器械在150万RMB左右，这个费用还没有包括注册人员的工资，公司的商业保险及欧代的代理费用。

以上就是小编为大家介绍的有关于MDR与MDD之间的差别，希望能够给大家带来帮助。上海美德氏医疗科技有限公司触及医疗行业热点需求,提供专业法规解读,欧盟医疗器械CE认证,欧盟IVDR,欧盟MDR等认证咨询服务,专业,诚信,可靠,真正为您的医疗产品出口的合规环节提供全流程解决方案。