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医疗器械MDR认证证书转让需有原发证机构共同协调

时间:2023-08-29- 来源:http://www.mil-medshare.com/news/gsxw/185.html

出于各种原因考虑,厂商在申请MDR之时,有可能考虑转换发证机构,此次立场文件的颁布给厂商转发证机构提供的实际可行的协议模板,让转换机构事宜更具实际可操作性,对于厂商来说无疑是利好消息。但也需要原发证机构的共同协调, 下面让小编给您介绍一下医疗器械MDR认证证书的转让

MDR认证证书转让.jpg

a.持证者签署协议。协议应包括附录 1,并应附上附录 1 中列出的证书。协议还可包括 附录 

b.拟转入发证机构核实并回签协议,然后将其退还给持证者。此时,应由 拟转入发证机构和持证者共同解决在说明须移交的适当监督方面的任何不明确之处。此时,应由接收国和核证持有国解决对移交的适当监督的描述中的任何不明确之处,并在必要时对协议进行更正。必要时对协议进行更正。然后,持证者将协议转发给即将转出的国家机构。

c. 转出的公告机构核实并回签本协议,并将其转发给持证者和拟转入发证机构。

一旦拟转入发证机构的活动有了足够的进展,足以明确附录 1 和附录 2 中的转让日期和任何其他信 息,或者附录 1 和附录 2 中的任何信息显然已不再正确,则附录 1 和附录 2 中的信息必须以本协定增补件的形式予以补充或更新。

应使用附录 3 中提供的表格填写此类附录,并按第 1 段 a 至 c 点所述方式签字。

以上就是关于医疗器械MDR认证证书的转让,希望能给您带来帮助!上海美德氏医疗科技有限公司触及医疗行业热点需求,提供专业法规解读,为您的医疗器械出口提供专业流程,大家感兴趣快来咨询吧!