292025-04

MDR法规相较于之前的指令在监管范围监管力度和监管方式上都进行了重大调整和加强 在全球医疗器械行业蓬勃发展、竞争日益激烈的当下，MDR（欧盟医疗器械法规，Medical Device Regulation）医疗器械认证已成为众多企业进军欧洲市场乃至全球高端医疗市场的关键通行证，其必要性体现在多个关键维度。保障患者安全与健康医疗器械直接

222025-04

NMPA专家组审核资料必要时开展现场核查最终作出批准决定 中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）医疗器械注册是医疗器械产品进入中国市场的法定程序，其核心目标在于确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。这一制度不仅规范了医疗器械市场，还为公众健康提供了重要保障。注册流程概述医疗器械注册

152025-04

从患者安全角度来看MDR注册要求制造商对医疗器械进行全面的风险评估和管理 在医疗器械领域，MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）注册具有举足轻重的地位，它宛如一道坚固的防线，守护着医疗安全与患者权益。下面让小编来带您简单的了解一下，希望可以对您有所帮助。MDR注册是医疗器械进入欧洲市场的“通行证”。欧洲市场作为全球重要的

012025-04

MDR认证促进了医疗器械制造商的技术创新和持续改进 医疗器械MDR认证，即符合欧洲医疗器械规例（Medical Devices Regulation）的认证，是医疗器械制造商进入欧洲市场并提升产品竞争力的关键。MDR认证不仅代表了产品符合欧洲市场的法规和安全标准，更体现了制造商在产品质量、技术创新和社会责任方面的承诺。MDR认证的核心优势

252025-03

NMPA会对申请材料进行技术评审确保医疗器械的设计和制造符合要求 中国NMPA（国家药品监督管理局）医疗器械注册服务是指将医疗器械在中国市场合法销售和使用的认证过程。NMPA是中国医疗器械和药品的主要监管机构，负责医疗器械的注册、审评、监管和市场监察工作。医疗器械注册服务涵盖了一系列严格的流程。首先，根据产品的结构组成、原理

242025-03

邀请函 | 2025 上海春季 CMEF，展位号8.1号馆 8.1 S08，美德氏医械诚邀您的莅临！ 邀请函 | 2025 上海春季 CMEF，展位号8.1号馆 8.1 S08，美德氏医械诚邀您的莅临！

142025-02

MDR认证新动态：美德氏医械分享IIb植入器械获证经验，不容错过的线上培训！ 近日，美德氏医械助力合作方成功取得由德凯颁发的 IIb 植入类器械止血夹产品的MDR 证书！美德氏医械团队凭借专业的知识积累以及多年的项目经验，高质量地完成了全套CE技术文档及临床评价的编撰工作，针对德凯审核团队提出的整改意见逐一进行了专业细致的回复及整改，顺利地通过德凯审核团队的审核。

062024-08

【2024年08月09日 培训通知】欧陆Eurofins美德氏 联合培训 MDR认证要求解析 及 MDR合规策略培训 随着MDR法规的正式实施，众多厂家已经开始筹备CE MDR认证，为帮助企业应对欧盟MDR法规的申请，美德氏医械咨询将携手欧陆科技集团于2024年 8 月 9 日 于浙江桐庐举办【MDR认证要求解析 及 MDR下企业的合规策略培训】线下培训，同时也将开放线上观看通道，特邀各企业届时参加及观看视频直播！

242023-08

【2023年09月08日线上培训通知】MDR临床评价难点解析及实战讲解 附：MDR 临床评价 CER 模板 下载 【2023年09月08日线上培训通知】MDR临床评价难点解析及实战讲解 附：MDR 临床评价 CER 模板 下载

252023-07

【2023年08月04日线上培训通知】MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路 附：20416 中英文对照翻译版免费下载 线上直播预告课程时间：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00课程主题：MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路扫码进行 08月 04日（周五）线上直播培训报名及观看电脑端可以通过复制网页链接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜讯！】仅历时半年！美德氏医械助力合作伙伴斩获BSI 电阻抗断层扫描系统 MDR CE证书 BSI 官网查询展示 （应客户保密要求，隐去厂家信息）详情 项目背景     电阻抗断层扫描（EIT）是一种无创、无辐射的影像诊断方法，可以在床边对肺功能进行实时动态评价。它是计算机断层扫描（CT）的另一种选择，由于转运原因（将患者送往放射科），患者和医务人员很可能暴露在辐射中。通过EIT技术可以获得呼吸和胸部功能的评价，允许对每个机械通气患者进行精细化处理。        值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日线上培训通知】IVD产品分析性能评估-线性区间、测量区间、可报告区间 线上直播预告 课程时间： 2022 年 09 月 27 日  周二下午 13：30 - 14：30 扫码进行 09 月 27 日（周二）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又双叒叕要延期啦！！ 布鲁塞尔当地时间 1月23日，欧盟理事会颁布了2024/0021 (COD)关于IVDR再次延期的提案。特别值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 颁布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明确豁免！MDR下植入类及III类成熟技术（WET）器械的临床调查的豁免 及 等同器械的授权豁免指南 明确MDR法规下，针对植入和III类器械，如是成熟技术WET产品（包括缝线、U 形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、板、金属丝、 针、夹子和连接体等产品），如获取了充分等级的数据，则可豁免临床调查

182023-12

【完整译文版】MDCG 2021-6 MDR关于临床调查的问答 本文件适用于在法规(EU) 2017/745 (MDR)范围内进行器械临床调查的申办方。本文档可能会在适当的时候补充更多的问题和答案。

112023-12

【最新资讯】欧盟指定D类高风险体外诊断医疗器械参考实验室 2023年12月6日，欧盟委员会发布了 (EU) 2023/2713号实施条例，该条例主要是关于指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室(EURL)。

172023-08

【要点解析】MDR过渡期转换发证机构三方协议要点解析 欧盟当地时间8月14日，公告机构协会(TEAM NB)发布了最新立场文件模板"遗留器械监督转让协议-根据MDR Article 120 (3e)，根据MDD和AIMDD指令颁发的证书所涵盖的遗留器械转移适当监督活动的条款"，这份文件也就是“MDR过渡期延期的转发证机构三方协议"。

242023-07

【外贸必看！】MDR及IVDR过渡期解读 | 给出口非欧盟国家当局的有关新法规过渡期情况说明指南文件 前言 欧盟当地时间7月17日，欧盟发布《给非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下载链接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07