272026-01

临床评价不只是欧盟MDR合规凭证也是说明医疗器械安全有效的依据还能提升企业竞争力 全球医疗器械行业持续扩张，进军欧洲市场成为众多企业的战略重点。CE认证作为欧盟市场准入的基石，其核心组成部分——医疗器械CE临床评价报告，不仅是合规的关键文件，更是验证医疗器械安全性与有效性的核心依据。本文将详细介绍欧盟MDR下临床评价报告在CE认证中的重要性、编制流程以及核心内容，为企业高效合规提供指南。一

192025-09

欧盟MDR是医疗器械的最新框架取代MDD加强医疗器械的安全有效性及质量控制水平 欧盟CE MDR（即医疗器械法规，Medical Device Regulation）作为医疗器械市场监管的最新框架，取代了先前的医疗器械指令MDD。该法规目标在于加强医疗器械的安全性、有效性以及质量控制水平。根据欧盟MDR法规（2017/745）临床评价和技术文件需满足更严格的标准，以确保产品在欧盟市场中安全使用。1. 临床评价（Clinical Evalu

062025-08

IVDR规范体外诊断医疗器械的生产标准和合规要求从而保障患者的健康和安全 CE认证作为全球广泛认可的产品安审查体系，是欧洲市场具有代表性的产品安全认证标准之一。针对欧盟医疗器械CE认证的实施需要严格遵循欧盟发布的医疗器械相关法规要求。其中，在体外诊断医疗器械领域，CE认证具有重要意义，而欧盟最新出台的体外诊断医疗器械法规，更是为该领域建立了更为完善和严格的规范框架。IVDR法规的背

092025-07

欧盟IVDR新法规将体外诊断分为四大类并且在新分类中的产品需通过欧盟机构发证才能进入市场 自2017年5月25日发布并生效以来，欧盟IVDR法规（体外诊断医疗器械新规）于2022年5月26日全面实施，标志着对IVDD指令的替代。 这一转变带来了显著监管调整，那么，它带来了哪些重要变化呢？让我们深入分析。产品风险等级分类变化新的IVDR法规将体外诊断产品分为四大类，风险从低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class

272025-05

进口医疗器械需指定中国境内代理人并满足相关进口注册特殊要求 中国国家药品监督管理局（NMPA）是负责医疗器械注册审批的主管部门。根据产品风险等级，我国将医疗器械分为三类管理，注册要求逐级提高。下面让小编来带您简单的了解一下，希望可以对您有所帮助。对于一类医疗器械（低风险），实行备案管理，申请人只需向设区的市级药品监

202025-05

MDR认证要求制造商提供更全面的临床数据证明产品的安全性和有效性 MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）是欧盟针对医疗器械市场准入的最新法规，取代了原有的MDD（医疗器械指令）和AIMDD（主动植入式医疗器械指令）。MDR（EU 2017/745）于2017年发布，并于2021年5月26日正式生效，旨在提高医疗器械的安全性、透明度和可追溯性。 

142025-02

MDR认证新动态：美德氏医械分享IIb植入器械获证经验，不容错过的线上培训！ 近日，美德氏医械助力合作方成功取得由德凯颁发的 IIb 植入类器械止血夹产品的MDR 证书！美德氏医械团队凭借专业的知识积累以及多年的项目经验，高质量地完成了全套CE技术文档及临床评价的编撰工作，针对德凯审核团队提出的整改意见逐一进行了专业细致的回复及整改，顺利地通过德凯审核团队的审核。

062024-08

【2024年08月09日 培训通知】欧陆Eurofins美德氏 联合培训 MDR认证要求解析 及 MDR合规策略培训 随着MDR法规的正式实施，众多厂家已经开始筹备CE MDR认证，为帮助企业应对欧盟MDR法规的申请，美德氏医械咨询将携手欧陆科技集团于2024年 8 月 9 日 于浙江桐庐举办【MDR认证要求解析 及 MDR下企业的合规策略培训】线下培训，同时也将开放线上观看通道，特邀各企业届时参加及观看视频直播！

242023-08

【2023年09月08日线上培训通知】MDR临床评价难点解析及实战讲解 附：MDR 临床评价 CER 模板 下载 【2023年09月08日线上培训通知】MDR临床评价难点解析及实战讲解 附：MDR 临床评价 CER 模板 下载

252023-07

【2023年08月04日线上培训通知】MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路 附：20416 中英文对照翻译版免费下载 线上直播预告课程时间：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00课程主题：MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路扫码进行 08月 04日（周五）线上直播培训报名及观看电脑端可以通过复制网页链接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜讯！】仅历时半年！美德氏医械助力合作伙伴斩获BSI 电阻抗断层扫描系统 MDR CE证书 BSI 官网查询展示 （应客户保密要求，隐去厂家信息）详情 项目背景     电阻抗断层扫描（EIT）是一种无创、无辐射的影像诊断方法，可以在床边对肺功能进行实时动态评价。它是计算机断层扫描（CT）的另一种选择，由于转运原因（将患者送往放射科），患者和医务人员很可能暴露在辐射中。通过EIT技术可以获得呼吸和胸部功能的评价，允许对每个机械通气患者进行精细化处理。        值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日线上培训通知】IVD产品分析性能评估-线性区间、测量区间、可报告区间 线上直播预告 课程时间： 2022 年 09 月 27 日  周二下午 13：30 - 14：30 扫码进行 09 月 27 日（周二）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

042025-06

由于MDR对产品的安全性有效性要求很高获得认证意味着企业的产品已达到国际较为领先水平 MDR（Medical Device Regulation）认证是欧盟针对医疗器械制定的最新法规，相较于之前的MDD（Medical Device Directive）指令，其标准更为严格，涵盖产品全生命周期的质量管理。获得MDR认证对企业具有多方面的优势，包括市场准入、品牌提升、质量管理优化等。首先，MDR认证是企业进入欧盟市场的关键通行证。欧盟

242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又双叒叕要延期啦！！ 布鲁塞尔当地时间 1月23日，欧盟理事会颁布了2024/0021 (COD)关于IVDR再次延期的提案。特别值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 颁布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明确豁免！MDR下植入类及III类成熟技术（WET）器械的临床调查的豁免 及 等同器械的授权豁免指南 明确MDR法规下，针对植入和III类器械，如是成熟技术WET产品（包括缝线、U 形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、板、金属丝、 针、夹子和连接体等产品），如获取了充分等级的数据，则可豁免临床调查

182023-12

【完整译文版】MDCG 2021-6 MDR关于临床调查的问答 本文件适用于在法规(EU) 2017/745 (MDR)范围内进行器械临床调查的申办方。本文档可能会在适当的时候补充更多的问题和答案。

112023-12

【最新资讯】欧盟指定D类高风险体外诊断医疗器械参考实验室 2023年12月6日，欧盟委员会发布了 (EU) 2023/2713号实施条例，该条例主要是关于指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室(EURL)。

172023-08

【要点解析】MDR过渡期转换发证机构三方协议要点解析 欧盟当地时间8月14日，公告机构协会(TEAM NB)发布了最新立场文件模板"遗留器械监督转让协议-根据MDR Article 120 (3e)，根据MDD和AIMDD指令颁发的证书所涵盖的遗留器械转移适当监督活动的条款"，这份文件也就是“MDR过渡期延期的转发证机构三方协议"。