162024-04

NAMP医疗器械注册不仅能够提高产品的市场竞争力也是保护消费者权益的重要措施 随着医疗行业的快速发展和监管政策的日益严格，NAMP医疗器械注册已成为企业进入市场的重要门槛。这一注册制度不仅要求企业提供详尽、准确的资料，还对企业的产品质量、研发实力和市场竞争力提出了更高的要求。首先，NAMP医疗器械注册要求企业提供详尽的产品资料，包

092024-04

为避免在NAMP医疗器械注册服务中出现问题申请者可以提前准备充分的技术资料积极沟通及时跟进申请进程等来提高注册成功率 NAMP医疗器械注册服务是指中国和欧盟之间达成的医疗器械互认协议，旨在促进中欧医疗器械市场的互通和合作。根据该协议，经过符合条件的医疗器械产品在一个协议方国家注册后，可获得另一协议方国家的迅速审批和注册通过，简化了医疗器械产品在中欧市场的注册流程，节省时间和成本。在NAMP医疗器械注

022024-04

邀请函 | 2024 上海春季CMEF，展位号7.1号馆 7.1 J09，美德氏医械诚邀您的莅临！ 邀请函 | 2024 上海春季CMEF，展位号7.1号馆 7.1 J09，美德氏医械诚邀您的莅临！

022024-04

NAMP医疗器械注册对于保障医疗器械产品的质量安全加强监管提升企业竞争力等方面具有重要的作用 NAMP医疗器械注册是指依据中国《医疗器械监督管理条例》的规定，由国家药品监督管理局（NMPA）对医疗器械进行注册、备案和监督管理的过程。以下是NAMP医疗器械注册的必要性：1. 合法合规：NAMP医疗器械注册是医疗器械生产企业、经营企业在中国市场合法生产、经营医疗

262024-03

通过建立良好的品牌声誉和与合作伙伴的紧密合作关系可以增强在FDA注册审核中的竞争力和信誉度有利于提 高注册成功率 医疗器械在美国的注册需要经过美国食品和药物管理局（FDA）的审核和批准。下面是一些提高医疗器械在FDA注册成功率的方法：1. 了解FDA法规：在进行医疗器械注册前，首先要深入了解FDA的相关法规和要求，包括注册流程、技术要求、标准规范等。确保注册材料符合FDA的要求，避

192024-03

在进行NMPA注册服务时企业需要了解并遵守相关法规规定严格按照流程操作确保申请材料的真实合规 中国国家药品监督管理局（NMPA）注册服务是指为国内外生产、销售药品和医疗器械企业提供注册申报、审核、监督管理等方面的服务。以下是中国NMPA注册的流程：1. 注册咨询：企业首先可以通过咨询服务机构或专业律师了解注册相关政策法规、流程和要求，获取注册前的准备

242023-08

【2023年09月08日线上培训通知】MDR临床评价难点解析及实战讲解 附：MDR 临床评价 CER 模板 下载

252023-07

【2023年08月04日线上培训通知】MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路 附：20416 中英文对照翻译版免费下载 线上直播预告课程时间：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00课程主题：MDR法规下上市后监督PMS详细讲解及应审思路扫码进行 08月 04日（周五）线上直播培训报名及观看电脑端可以通过复制网页链接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜讯！】仅历时半年！美德氏医械助力合作伙伴斩获BSI 电阻抗断层扫描系统 MDR CE证书 BSI 官网查询展示 （应客户保密要求，隐去厂家信息）详情 项目背景     电阻抗断层扫描（EIT）是一种无创、无辐射的影像诊断方法，可以在床边对肺功能进行实时动态评价。它是计算机断层扫描（CT）的另一种选择，由于转运原因（将患者送往放射科），患者和医务人员很可能暴露在辐射中。通过EIT技术可以获得呼吸和胸部功能的评价，允许对每个机械通气患者进行精细化处理。        值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日线上培训通知】IVD产品分析性能评估-线性区间、测量区间、可报告区间 线上直播预告 课程时间： 2022 年 09 月 27 日  周二下午 13：30 - 14：30 扫码进行 09 月 27 日（周二）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242022-06

【2022年6月30日线上培训通知】IVD产品分析性能评估之空白限、检出限及定量限评价详细解读 线上直播预告 课程时间： 2022 年 06 月 30 日  周四下午 13：30 - 14：30 扫码进行 06 月 30 日（周四）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf22

102022-06

【2022年6月17日线上培训通知线上培训】MDR下灭菌器械产品合规要素精讲 课程时间： 2022年 06 月 17 日  周五下午 14：00 - 16：00 课程主题： MDR下灭菌器械产品合规要素精讲 扫码进行 06 月 17 日（周五）线上直播培训报名及观看 电脑端可以通过复制网页链接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62a1abdfe4b0812e17a4c2d6?app_i

242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又双叒叕要延期啦！！ 布鲁塞尔当地时间 1月23日，欧盟理事会颁布了2024/0021 (COD)关于IVDR再次延期的提案。特别值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 颁布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明确豁免！MDR下植入类及III类成熟技术（WET）器械的临床调查的豁免 及 等同器械的授权豁免指南 明确MDR法规下，针对植入和III类器械，如是成熟技术WET产品（包括缝线、U 形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、板、金属丝、 针、夹子和连接体等产品），如获取了充分等级的数据，则可豁免临床调查

182023-12

【完整译文版】MDCG 2021-6 MDR关于临床调查的问答 本文件适用于在法规(EU) 2017/745 (MDR)范围内进行器械临床调查的申办方。本文档可能会在适当的时候补充更多的问题和答案。

112023-12

【最新资讯】欧盟指定D类高风险体外诊断医疗器械参考实验室 2023年12月6日，欧盟委员会发布了 (EU) 2023/2713号实施条例，该条例主要是关于指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室(EURL)。

172023-08

【要点解析】MDR过渡期转换发证机构三方协议要点解析 欧盟当地时间8月14日，公告机构协会(TEAM NB)发布了最新立场文件模板"遗留器械监督转让协议-根据MDR Article 120 (3e)，根据MDD和AIMDD指令颁发的证书所涵盖的遗留器械转移适当监督活动的条款"，这份文件也就是“MDR过渡期延期的转发证机构三方协议"。

242023-07

【外贸必看！】MDR及IVDR过渡期解读 | 给出口非欧盟国家当局的有关新法规过渡期情况说明指南文件 前言 欧盟当地时间7月17日，欧盟发布《给非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下载链接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07