CE认证作为全球广泛认可的产品安审查体系，是欧洲市场具有代表性的产品安全认证标准之一。针对欧盟医疗器械CE认证的实施需要严格遵循欧盟发布的医疗器械相关法规要求。其中，在体外诊断医疗器械领域，CE认证具有重要意义，而欧盟最新出台的体外诊断医疗器械法规，更是为该领域建立了更为完善和严格的规范框架。

IVDR法规的背景

欧洲委员会于2017年5月发布了一份新的体外诊断医疗器械法规（IVDR），这是对原有体外诊断医疗器械指令进行的更新版。IVDR法规于2017年5月25日正式生效，并将于2022年5月26日开始实施。

IVDR法规的背景与原因主要源于以下三个方面：一是因为目前体外诊断医疗器械市场上出现了一系列难以解释、难以理解和难以控制的新技术和产品，导致市场监管部门难以监管；二是现有的监管体系已经存在很长时间了，已经不能够适应市场发展需求，需要进行更新换代；三是为欧盟公民提供更好的医疗保障，保障患者健康和安全。

IVDR法规的主要内容

1、 IVDR法规的适用范围

IVDR法规适用于在体外进行的医学检验的所有产品，以及向个人或使用者提供的这些产品。其中包括：再使用的样品采集器、检验系统和设备（例如血液分析、体液分析、分子诊断和免疫诊断）、细胞和组织基因检测制品、包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学制品等等。

2、IVDR法规的主要要求

IVDR法规对体外诊断医疗器械及其生产厂家的要求非常严格。其中，重点要求如下：

（1）注重质量管理

IVDR规定，所有生产厂家必须建立一个严格的质量管理系统，该系统必须覆盖整个生产周期，从研发、设计、生产、包装、标签、储存、分销到售后的每一个环节。

（2）进行临床验证

生产厂家必须在 CE 认证前进行临床验证，以证明其产品的性能和安全性。

（3）实行风险管理

生产厂家必须采用科学的风险管理方法，对潜在的风险进行评估和避免。这对于产品从原材料采购到生产出厂之前都必须进行。

（4）加强技术文档的管理

IVDR规定，生产厂家必须建立和保持技术文档档案，并及时更新。这些文档必须包括产品证明文件、产品标识等一系列的文件。

3、IVDR法规的标识要求

IVDR法规还规定了体外诊断医疗器械必须在清晰可见的地方刻有CE标识，以及必要的授权代表信息和产品标识附属文件。

IICE认证与IVDR法规的关系

体外诊断医疗器械的生产厂家必须取得产品的CE认证，证明产品符合欧盟颁布的相关医疗器械指令。CE认证是对于产品的安全性和质量性的检验。

需要注意的是，IVDR法规并不代表替代CE法规。相反，它是CE法规中的一个重要组成部分。IVDR法规并不关注CE认证本身，而是更着眼于制造商需要遵循的规定。

综上，IVDR法规明确了体外诊断医疗器械的生产标准以及生产厂家需要满足的合规要求。厂家需强化质量管理、风险管理和技术文档管理，以保障患者安全。同时，IVDR作为CE认证的核心部分，进一步确立了CE认证依然是体外诊断医疗器械的必要的认证方式。